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Étude clinique du système de rhéoplastie bronchique RheOx dans le traitement des symptômes de la bronchite chronique (RheSolve)

26 juin 2023 mis à jour par: Gala Therapeutics, Inc.

Une évaluation clinique du système de rhéoplastie bronchique RheOx pour le traitement des symptômes de la bronchite chronique chez les patients adultes atteints de MPOC

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par simulation, suivi de patients jusqu'à 2 ans. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rhéoplastie bronchique pour le traitement des symptômes de la bronchite chronique chez les patients adultes atteints de MPOC atteints de bronchite chronique modérée à sévère. Un total de 270 patients seront randomisés dans jusqu'à 40 centres d'étude aux États-Unis, au Canada et en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
270

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a au moins 35 ans.
  2. Le patient a une bronchite chronique, définie comme une toux productive pendant trois mois au cours de chacune des deux années successives, alors que d'autres causes de toux productive ont été exclues.
  3. Le patient a un score CAT ≥ 10.
  4. Le patient a un score SGRQ ≥ 25.
  5. Les réponses du patient aux deux premières questions de l'instrument CAT totalisent ≥ 7 points ou la somme est de 6 points et le score CAT total du patient est > 20 points.
  6. Le patient a un VEMS/CVF < 0,70.
  7. Le patient a un pourcentage pré-procédure post-bronchodilatateur FEV1 prévu de ≥ 30 %.
  8. Le patient reçoit une pharmacothérapie dirigée par les lignes directrices qui comprend un ou plusieurs bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA, LABA) avec ou sans corticostéroïde inhalé pendant au moins 8 semaines avant la randomisation, à moins que le patient n'ait tenté un tel traitement au cours de l'année précédente sans réponse clinique significative ou eu une réaction indésirable.
  9. Le patient a des antécédents de tabagisme d'au moins dix paquets-années.
  10. De l'avis de l'investigateur principal, le patient est capable de subir 2 bronchoscopies sous anesthésie générale et est capable de respecter le calendrier de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une infection connue des voies respiratoires inférieures non résolue (par exemple, une pneumonie, une infection à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), un champignon, une tuberculose).
  2. Le patient a une condition dépendante des stéroïdes nécessitant> 10 mg de corticostéroïde oral par jour.
  3. Le patient a un appareil électronique implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique) qui ne peut pas être éteint pendant la procédure.
  4. Le patient a des antécédents de tachy-arythmie ventriculaire ou de tachyarythmie auriculaire cliniquement significative au cours des deux dernières années, sauf si l'arythmie a été traitée et/ou si le patient est en rythme régulier pendant la phase de dépistage.
  5. Le patient a un cancer du poumon non résolu.
  6. Le patient a un nodule ou une cavité pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut nécessiter une intervention au cours de l'étude.
  7. Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale pulmonaire, telle qu'une greffe pulmonaire, une LVRS, une lobectomie, un implant/prothèse pulmonaire, un stent métallique des voies respiratoires, des valves, des bobines ou une bullectomie. Un pneumothorax antérieur sans résection pulmonaire, des procédures pleurales sans chirurgie ou une segmentectomie sont acceptables.
  8. Le patient a un emphysème supérieur ou égal à 25 %, tel que quantifié sur le scanner HRCT de base (zone de faible atténuation inférieure à -950 HU) tel que déterminé par le CT Core Lab.
  9. Le patient souffre d'asthme selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA).
  10. Le patient a une bronchectasie cliniquement significative influençant les symptômes cliniques de toux et de mucosités du patient.
  11. Le patient a fumé activement (y compris le tabac, la marijuana, les cigarettes électroniques, le vapotage, etc.) au cours des 6 derniers mois.
  12. Le patient est incapable de marcher plus de 225 mètres en 6 minutes.
  13. Le patient a une affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre la sécurité du patient ou confondre l'interprétation de la réponse du patient au traitement (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, maladie du foie accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %), hypertension non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg) ou maladie auto-immune nécessitant un traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou une maladie nécessitant une chimiothérapie).
  14. Le patient a un RGO incontrôlé.
  15. Le patient a connu une hypertension pulmonaire sévère.
  16. Le patient a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (c'est-à-dire la lidocaïne, l'atropine, les benzodiazépines).
  17. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
  18. Le patient participe actuellement à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement RheOx
Dispositif: Rhéoplastie Bronchique RheOx
la rhéoplastie bronchique est une procédure par étapes dans laquelle des champs électriques pulsés sont délivrés au poumon droit lors de la première visite de traitement, puis le poumon gauche est traité environ 1 mois plus tard.
Comparateur factice: Procédure factice
Dispositif: Procédure factice
procédure simulée par étapes dans laquelle une bronchoscopie est effectuée, le cathéter est inséré dans le poumon droit, mais l'énergie n'est pas délivrée ; puis les mêmes étapes sont effectuées dans le poumon gauche environ 1 mois plus tard (aucune énergie n'est délivrée au patient)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois
Changement moyen par rapport au départ du score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT), le score total du CAT varie de 0 à 40, où les scores les plus faibles représentent une charge de symptômes plus faible
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume distal des voies respiratoires
Délai: 6 mois
Changement par rapport au volume des voies respiratoires distales (DAV) de base à l'expiration à l'aide d'analyses HRCT
6 mois
Exacerbations de MPOC
Délai: 12 mois
Taux d'exacerbations modérées et sévères de MPOC
12 mois
Hyperplasie des cellules caliciformes
Délai: 1 mois
changement par rapport au départ du score moyen d'hyperplasie des cellules caliciformes tel que déterminé à partir d'échantillons de biopsie des voies respiratoires ; l'échelle de notation va de 0 à 3, où les scores les plus bas représentent moins d'hyperplasie des cellules caliciformes
1 mois
Fréquence de la toux
Délai: 6 et 12 mois
changement par rapport au départ dans la fréquence de la toux (toux/heure dans une période d'enregistrement de 24 heures)
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gala Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Chercheur principal: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSP-00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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