Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af RheOx Bronchial Rheoplasty System til behandling af symptomer på kronisk bronkitis (RheSolve)

26. juni 2023 opdateret af: Gala Therapeutics, Inc.

En klinisk evaluering af RheOx Bronchial Rheoplasty System til behandling af symptomerne på kronisk bronkitis hos voksne patienter med KOL

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, simuleret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, klinisk forsøg efter patienter i 2 år. Formålet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​bronkial reoplastik til behandling af symptomerne på kronisk bronkitis hos voksne KOL-patienter med moderat til svær kronisk bronkitis. I alt 270 patienter vil blive randomiseret på op til 40 studiecentre i USA, Canada og Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 35 år gammel.
  2. Patienten har kronisk bronkitis, defineret som produktiv hoste i tre måneder i hvert af to på hinanden følgende år, hvorimod andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket.
  3. Patienten har en CAT-score på ≥ 10.
  4. Patienten har en SGRQ-score ≥ 25.
  5. Patientens svar på de to første spørgsmål i CAT-instrumentet summer til ≥ 7 point, eller summen er 6 point, og patientens samlede CAT-score er > 20 point.
  6. Patienten har FEV1/FVC < 0,70.
  7. Patienten har en forudsagt FEV1 procent før procedure efter bronkodilatator på ≥ 30 %.
  8. Patienten modtager vejledende farmakoterapi, som omfatter en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uden et inhaleret kortikosteroid i mindst 8 uger før randomisering, medmindre patienten har forsøgt en sådan behandling inden for det seneste 1 år uden signifikant klinisk respons. eller havde en bivirkning.
  9. Patienten har en cigaretrygningshistorie på mindst ti pakkeår.
  10. Efter den primære investigators mening er patienten i stand til at gennemgå 2 bronkoskopier under generel anæstesi og er i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kendt uløst infektion i de nedre luftveje (f.eks. lungebetændelse, mycobacterium avium-intracellulare-infektion (MAI), svamp, tuberkulose).
  2. Patienten har en steroidafhængig tilstand, der kræver >10 mg oralt kortikosteroid om dagen.
  3. Patienten har implanterbar elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator), som ikke kan slukkes under proceduren.
  4. Patienten har en historie med ventrikulær takyarytmi eller klinisk signifikant atriel takyarytmi inden for de seneste to år, medmindre arytmien er blevet behandlet og/eller patienten er i regelmæssig rytme under screeningsfasen.
  5. Patienten har uafklaret lungekræft.
  6. Patienten har en pulmonal knude eller hulrum, som efter den primære investigators vurdering kan kræve indgriben i løbet af undersøgelsen.
  7. Patienten havde tidligere lungeoperationer, såsom lungetransplantation, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, metalluftvejsstent, ventiler, spiraler eller bullektomi. Forudgående pneumothorax uden lungeresektion, pleuraprocedurer uden kirurgi eller segmentektomi er acceptable.
  8. Patienten har emfysem på mere end eller lig med 25 % som kvantificeret på baseline HRCT-scanning (lavt dæmpningsområde mindre end -950HU) som bestemt af CT Core Lab.
  9. Patienten har astma baseret på Global Initiative for Astma (GINA) kriterier.
  10. Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi, der påvirker patientens kliniske symptomer på hoste og slim.
  11. Patienten har røget aktivt (inklusive tobak, marihuana, e-cigaretter, vaping osv.) inden for de sidste 6 måneder.
  12. Patienten er ikke i stand til at gå over 225 meter på 6 minutter.
  13. Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, der efter den primære investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forvirre fortolkningen af ​​patientens respons på behandlingen (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt i det seneste år, nyresvigt, leversygdom cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%), ukontrolleret hypertension (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppressiv medicin eller en sygdom, der kræver kemoterapi).
  14. Patienten har ukontrolleret GERD.
  15. Patienten har kendt alvorlig pulmonal hypertension.
  16. Patienten har en kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi (dvs. lidocain, atropin, benzodiazepiner).
  17. Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  18. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RheOx behandling
Enhed: RheOx bronkial rheoplastik
bronchial rheoplastik er en trinvis procedure, hvor pulserende elektriske felter leveres til højre lunge i det første behandlingsbesøg, og derefter behandles venstre lunge cirka 1 måned senere.
Sham-komparator: Sham procedure
Enhed: Sham procedure
iscenesat simuleret procedure, hvor bronkoskopi udføres, kateteret indsættes i højre lunge, men energi leveres ikke; derefter udføres de samme trin i venstre lunge ca. 1 måned senere (der leveres ingen energi til patienten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) totalscore, den samlede CAT-score varierer fra 0 til 40, hvor lavere score repræsenterer lavere symptombyrde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal luftvejsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline distale luftvejsvolumen (DAV) ved udløb ved brug af HRCT-scanninger
6 måneder
KOL eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af moderate og svære KOL-eksacerbationer
12 måneder
Goblet Cell Hyperplasi
Tidsramme: 1 måned
ændring fra baseline i gennemsnitlig pokalcellehyperplasi-score som bestemt ud fra luftvejsbiopsiprøver; karakterskalaen går fra 0 til 3, hvor lavere score repræsenterer mindre bægercellehyperplasi
1 måned
Hostefrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
ændring fra baseline i hostefrekvens (hoste/time i en 24-timers registreringsperiode)
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gala Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger