Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av RheOx Bronkial Reoplasty System i behandling av symptomene på kronisk bronkitt (RheSolve)

26. juni 2023 oppdatert av: Gala Therapeutics, Inc.

En klinisk evaluering av RheOx bronkial revplastikksystem for behandling av symptomene på kronisk bronkitt hos voksne pasienter med KOLS

Dette er en prospektiv, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter klinisk studie som følger pasienter til 2 år. Målet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til bronkial revplastikk for behandling av symptomene på kronisk bronkitt hos voksne KOLS-pasienter med moderat til alvorlig kronisk bronkitt. Totalt 270 pasienter vil bli randomisert ved opptil 40 studiesentre i USA, Canada og Europa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 35 år gammel.
  2. Pasienten har kronisk bronkitt, definert som produktiv hoste i tre måneder i hvert av to påfølgende år, mens andre årsaker til produktiv hoste er utelukket.
  3. Pasienten har en CAT-score ≥ 10.
  4. Pasienten har en SGRQ-score ≥ 25.
  5. Pasientens svar på de to første spørsmålene til CAT-instrumentet summerer til ≥ 7 poeng eller summen er 6 poeng og pasientens totale CAT-score er > 20 poeng.
  6. Pasienten har FEV1/FVC < 0,70.
  7. Pasienten har en pre-prosedyre post-bronkodilatator FEV1 prosent spådd på ≥ 30%.
  8. Pasienten får retningslinjerettet farmakoterapi som inkluderer en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uten et inhalert kortikosteroid i minst 8 uker før randomisering, med mindre pasienten har forsøkt slik behandling i løpet av det siste 1 året uten signifikant klinisk respons. eller hadde en bivirkning.
  9. Pasienten har en sigarettrøykehistorie på minst ti pakkeår.
  10. Etter primæretterforskerens oppfatning er pasienten i stand til å gjennomgå 2 bronkoskopier under generell anestesi og er i stand til å overholde studieoppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kjent uløst infeksjon i nedre luftveier (f.eks. lungebetennelse, mycobacterium avium-intracellulare-infeksjon (MAI), sopp, tuberkulose).
  2. Pasienten har en steroidavhengig tilstand som krever >10 mg oralt kortikosteroid per dag.
  3. Pasienten har implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator) som ikke kan slås av under prosedyren.
  4. Pasienten har en historie med ventrikulær takyarytmi eller klinisk signifikant atriell takyarytmi i løpet av de siste to årene, med mindre arytmien er behandlet og/eller pasienten er i vanlig rytme under screeningsfasen.
  5. Pasienten har uløst lungekreft.
  6. Pasienten har en lungeknute eller hulrom som etter primærforskerens vurdering kan kreve intervensjon i løpet av studien.
  7. Pasienten hadde tidligere lungeoperasjoner, slik som lungetransplantasjon, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, luftveisstent av metall, ventiler, spiraler eller bullektomi. Tidligere pneumothorax uten lungereseksjon, pleurale prosedyrer uten kirurgi eller segmentektomi er akseptable.
  8. Pasienten har emfysem på mer enn eller lik 25 % som kvantifisert på baseline HRCT-skanning (lavt dempningsområde mindre enn -950HU) som bestemt av CT Core Lab.
  9. Pasienten har astma basert på Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier.
  10. Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi som påvirker pasientens kliniske symptomer på hoste og slim.
  11. Pasienten har aktivt røykt (inkludert tobakk, marihuana, e-sigaretter, vaping, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
  12. Pasienten klarer ikke å gå over 225 meter på 6 minutter.
  13. Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand som, etter primæretterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forvirre tolkningen av pasientens respons på behandlingen (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes (HbA1c >8%), ukontrollert hypertensjon (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sykdom som krever behandling med immunsuppressive medisiner eller en sykdom som krever kjemoterapi).
  14. Pasienten har ukontrollert GERD.
  15. Pasienten har kjent alvorlig pulmonal hypertensjon.
  16. Pasienten har en kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (dvs. lidokain, atropin, benzodiazepiner).
  17. Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  18. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RheOx behandling
Enhet: RheOx bronkial revplastikk
bronkial reoplastikk er en trinnvis prosedyre der pulserende elektriske felt leveres til høyre lunge i det første behandlingsbesøket, og deretter behandles venstre lunge ca. 1 måned senere.
Sham-komparator: Skumprosedyre
Enhet: Skumprosedyre
trinnvis falsk prosedyre hvor bronkoskopi utføres, kateteret settes inn i høyre lunge, men energi leveres ikke; deretter utføres de samme trinnene i venstre lunge ca. 1 måned senere (ingen energi leveres til pasienten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalskåren for COPD Assessment Test (CAT), den totale CAT-skåren varierer fra 0 til 40, hvor lavere skåre representerer lavere symptombyrde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distalt luftveisvolum
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline distalt luftveisvolum (DAV) ved utløp ved bruk av HRCT-skanninger
6 måneder
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
12 måneder
Begercellehyperplasi
Tidsramme: 1 måned
endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for begercellehyperplasi som bestemt fra luftveisbiopsiprøver; karakterskalaen varierer fra 0 til 3, der lavere skår representerer mindre begercellehyperplasi
1 måned
Hostefrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
endring fra baseline i hostefrekvens (hoste/time i en 24-timers registreringsperiode)
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gala Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSP-00006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger