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Étude clinique du système de rhéoplastie bronchique RheOx dans le traitement des symptômes de la bronchite chronique (RheSolve)

26 juin 2023 mis à jour par: Gala Therapeutics, Inc.

Une évaluation clinique du système de rhéoplastie bronchique RheOx pour le traitement des symptômes de la bronchite chronique chez les patients adultes atteints de MPOC

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par simulation, suivi de patients jusqu'à 2 ans. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rhéoplastie bronchique pour le traitement des symptômes de la bronchite chronique chez les patients adultes atteints de MPOC atteints de bronchite chronique modérée à sévère. Un total de 270 patients seront randomisés dans jusqu'à 40 centres d'étude aux États-Unis, au Canada et en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Norton Thoracic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • UCLA Harbor Lundquist Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • CHI Memorial Research Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health Network, Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a au moins 35 ans.
  2. Le patient a une bronchite chronique, définie comme une toux productive pendant trois mois au cours de chacune des deux années successives, alors que d'autres causes de toux productive ont été exclues.
  3. Le patient a un score CAT ≥ 10.
  4. Le patient a un score SGRQ ≥ 25.
  5. Les réponses du patient aux deux premières questions de l'instrument CAT totalisent ≥ 7 points ou la somme est de 6 points et le score CAT total du patient est > 20 points.
  6. Le patient a un VEMS/CVF < 0,70.
  7. Le patient a un pourcentage pré-procédure post-bronchodilatateur FEV1 prévu de ≥ 30 %.
  8. Le patient reçoit une pharmacothérapie dirigée par les lignes directrices qui comprend un ou plusieurs bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA, LABA) avec ou sans corticostéroïde inhalé pendant au moins 8 semaines avant la randomisation, à moins que le patient n'ait tenté un tel traitement au cours de l'année précédente sans réponse clinique significative ou eu une réaction indésirable.
  9. Le patient a des antécédents de tabagisme d'au moins dix paquets-années.
  10. De l'avis de l'investigateur principal, le patient est capable de subir 2 bronchoscopies sous anesthésie générale et est capable de respecter le calendrier de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une infection connue des voies respiratoires inférieures non résolue (par exemple, une pneumonie, une infection à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), un champignon, une tuberculose).
  2. Le patient a une condition dépendante des stéroïdes nécessitant> 10 mg de corticostéroïde oral par jour.
  3. Le patient a un appareil électronique implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique) qui ne peut pas être éteint pendant la procédure.
  4. Le patient a des antécédents de tachy-arythmie ventriculaire ou de tachyarythmie auriculaire cliniquement significative au cours des deux dernières années, sauf si l'arythmie a été traitée et/ou si le patient est en rythme régulier pendant la phase de dépistage.
  5. Le patient a un cancer du poumon non résolu.
  6. Le patient a un nodule ou une cavité pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut nécessiter une intervention au cours de l'étude.
  7. Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale pulmonaire, telle qu'une greffe pulmonaire, une LVRS, une lobectomie, un implant/prothèse pulmonaire, un stent métallique des voies respiratoires, des valves, des bobines ou une bullectomie. Un pneumothorax antérieur sans résection pulmonaire, des procédures pleurales sans chirurgie ou une segmentectomie sont acceptables.
  8. Le patient a un emphysème supérieur ou égal à 25 %, tel que quantifié sur le scanner HRCT de base (zone de faible atténuation inférieure à -950 HU) tel que déterminé par le CT Core Lab.
  9. Le patient souffre d'asthme selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA).
  10. Le patient a une bronchectasie cliniquement significative influençant les symptômes cliniques de toux et de mucosités du patient.
  11. Le patient a fumé activement (y compris le tabac, la marijuana, les cigarettes électroniques, le vapotage, etc.) au cours des 6 derniers mois.
  12. Le patient est incapable de marcher plus de 225 mètres en 6 minutes.
  13. Le patient a une affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre la sécurité du patient ou confondre l'interprétation de la réponse du patient au traitement (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, maladie du foie accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %), hypertension non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg) ou maladie auto-immune nécessitant un traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou une maladie nécessitant une chimiothérapie).
  14. Le patient a un RGO incontrôlé.
  15. Le patient a connu une hypertension pulmonaire sévère.
  16. Le patient a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (c'est-à-dire la lidocaïne, l'atropine, les benzodiazépines).
  17. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
  18. Le patient participe actuellement à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement RheOx
Dispositif: Rhéoplastie Bronchique RheOx
la rhéoplastie bronchique est une procédure par étapes dans laquelle des champs électriques pulsés sont délivrés au poumon droit lors de la première visite de traitement, puis le poumon gauche est traité environ 1 mois plus tard.
Comparateur factice: Procédure factice
Dispositif: Procédure factice
procédure simulée par étapes dans laquelle une bronchoscopie est effectuée, le cathéter est inséré dans le poumon droit, mais l'énergie n'est pas délivrée ; puis les mêmes étapes sont effectuées dans le poumon gauche environ 1 mois plus tard (aucune énergie n'est délivrée au patient)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois
Changement moyen par rapport au départ du score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT), le score total du CAT varie de 0 à 40, où les scores les plus faibles représentent une charge de symptômes plus faible
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume distal des voies respiratoires
Délai: 6 mois
Changement par rapport au volume des voies respiratoires distales (DAV) de base à l'expiration à l'aide d'analyses HRCT
6 mois
Exacerbations de MPOC
Délai: 12 mois
Taux d'exacerbations modérées et sévères de MPOC
12 mois
Hyperplasie des cellules caliciformes
Délai: 1 mois
changement par rapport au départ du score moyen d'hyperplasie des cellules caliciformes tel que déterminé à partir d'échantillons de biopsie des voies respiratoires ; l'échelle de notation va de 0 à 3, où les scores les plus bas représentent moins d'hyperplasie des cellules caliciformes
1 mois
Fréquence de la toux
Délai: 6 et 12 mois
changement par rapport au départ dans la fréquence de la toux (toux/heure dans une période d'enregistrement de 24 heures)
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gala Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Chercheur principal: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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