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Validation de la traduction turque de la London Speech Evaluation Scale

28 juillet 2021 mis à jour par: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Validation et adaptation culturelle de la traduction turque de l'échelle d'évaluation de la parole de Londres

Le but de l'étude est la validation et l'adaptation culturelle de la traduction turque de l'échelle d'évaluation de la parole de Londres (LSE-T), afin qu'elle soit utilisée comme outil d'évaluation pour les patients turcs atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il n'existe pas de version turque validée de la LSE pour mesurer la sévérité de la parole perceptive chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fonction de parole est un processus multidirectionnel qui dépend d'un réseau neuro-musculaire complexe. La fonction peut être évaluée à l'aide d'instruments tels que des programmes informatiques d'analyse vocale, des échelles ou des questionnaires bien structurés. Il existe de nombreuses échelles d'évaluation de la parole perceptive, mais aucune n'est validée pour les patients ORL. L'étude évaluera la validité de construction et l'adaptation de la traduction turque de l'évaluation de la parole perceptuelle spécifique à la parole, connue sous le nom d'échelle d'évaluation de la parole de Londres. Les enquêteurs ont développé la traduction turque de cette échelle (LSE-T), selon les directives d'adaptation interculturelle. Deux traducteurs ont traduit le LSE en turc et un locuteur natif de langue anglaise l'a traduit à l'envers en anglais. La contre-traduction a été envoyée à l'auteur original pour relecture. L'échelle LSE comprenait 6 paramètres et 4 scores liés à la perception de la parole chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes atteints d'un cancer de la bouche ou de l'oropharynx et adultes en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler, lire, comprendre et écrire en turc
  • Antécédents de cancer de la bouche ou de l'orofarenge
  • Volontaires qui acceptent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les troubles mentaux
  • Limitations cognitives
  • Capable de ne pas parler, lire, comprendre et écrire en turc
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois
  • Trachéotomie permanente, laryngectomie totale
  • Grossesse
  • Hors d'âge 18-70 ans
  • Les adultes qui n'acceptent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Des patients atteints du cancer
En clinique externe, le premier groupe est composé de 60 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ont été traités par la nôtre. Les participants recevront le document composé de mots "bit, bet, but" et également une brève partie du "passage de Diyet" écrit par Omer Seyffettin. L'enregistrement de la parole des patients qui lisent pour documenter, sera évalué par trois juges (oto-rhino-laryngologiste). Trois juges évalueront la traduction turque de l'échelle d'évaluation de la parole de Londres (LSE-T), composée de 6 paramètres. Après les six semaines, les enregistrements ont été à nouveau notés de manière aléatoire.
Autre: Les enregistrements vocaux liés au document de lecture
Le document se compose de mots "bit, bet, but" et d'un passage Diyet. Les volontaires liront le document devant le microphone et le discours sera également enregistré par un ordinateur.
Contrôle de la santé
En clinique externe, le groupe témoin est composé de 60 patients qui n'ont pas de troubles de la parole et de l'ouïe. Les participants recevront le document composé de mots "bit, bet, but" et également une brève partie du "passage de Diyet" écrit par Omer Seyffettin. L'enregistrement de la parole des patients qui lisent pour documenter, sera évalué par trois juges (oto-rhino-laryngologiste). Trois juges évalueront la traduction turque de l'échelle d'évaluation de la parole de Londres (LSE-T), composée de 6 paramètres. Après les six semaines, les enregistrements ont été à nouveau notés de manière aléatoire.
Autre: Les enregistrements vocaux liés au document de lecture
Le document se compose de mots "bit, bet, but" et d'un passage Diyet. Les volontaires liront le document devant le microphone et le discours sera également enregistré par un ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'échelle d'évaluation de la traduction turque de la parole de Londres
Délai: Ligne de base
La traduction turque de l'échelle d'évaluation de la parole de Londres se compose de 6 paramètres et de 4 scores. Le score minimum est 0 et le score maximum est 24. Les scores les plus bas signifient un meilleur que les scores élevés.
Ligne de base
Validation de l'échelle d'évaluation de la traduction turque de la parole de Londres
Délai: 6 semaines
La traduction turque de l'échelle d'évaluation de la parole de Londres se compose de 6 paramètres et de 4 scores. Le score minimum est 0 et le score maximum est 24. Les scores les plus bas signifient un meilleur que les scores élevés.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ziya Salturk, Asso Prof,MD, Anadolu Medical Center, In Affiliation with Johns Hopkins Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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