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Validação da tradução turca da London Speech Evaluation Scale

28 de julho de 2021 atualizado por: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Validação e Adaptação Cultural da Tradução Turca da London Speech Evaluation Scale

O objetivo do estudo é a validação e adaptação cultural da tradução turca da Escala de Avaliação de Fala de Londres (LSE-T), para que seja usada como uma ferramenta de avaliação para pacientes turcos com câncer de cabeça e pescoço. Não existe uma versão turca validada do LSE para medir a gravidade da fala perceptiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A função da fala é um processo multidirecional que depende de uma complexa rede neuromuscular. A função pode ser avaliada usando instrumental, como programas de computador de análise de voz, escalas ou questionários bem estruturados. Existem muitas escalas para avaliação da fala perceptiva, mas não há nenhuma validada para pacientes de cabeça e pescoço. O estudo avaliará a validade de construto e a adaptação da tradução turca da Speech Specific Perceptual Speech Evaluation, conhecida como London Speech Evaluation Scale. Os investigadores desenvolveram a tradução turca desta escala (LSE-T), de acordo com as diretrizes de adaptação transcultural. Dois tradutores traduziram o LSE para o turco e um falante nativo de inglês fez a tradução reversa para o inglês. A retrotradução foi enviada ao autor original para revisão. A escala LSE consistiu em 6 parâmetros e 4 pontuações relacionadas com a fala perceptiva em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34384
        • Prof Dr Cemil Tascioglu City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com câncer oral, orofaríngeo e adultos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar, ler, entender e escrever em turco
  • História de câncer oral e orofaríngeo
  • Voluntários que aceitam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Problemas mentais
  • Limitações cognitivas
  • Capaz de não falar, ler, entender e escrever em turco
  • Passou por alguma cirurgia nos últimos seis meses
  • Traqueostomia permanente, laringectomia total
  • Gravidez
  • Fora da idade 18-70 anos
  • Adultos que não aceitam o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer
No ambulatório, o primeiro grupo é formado por 60 pacientes com câncer de cabeça e pescoço que foram atendidos pelo nosso. Os participantes receberão o documento que consiste nas palavras "bit, bet, but" e também uma breve parte da "Passagem de Diyet", escrita por Omer Seyffettin. O registro de fala dos pacientes que lerem para documentar, será avaliado por três juízes (otorrinolaringologista). Três juízes avaliarão a tradução para o turco da London Speech Evaluation Scale (LSE-T), composta por 6 parâmetros. Após as seis semanas, os registros foram pontuados novamente de forma aleatória.
Outro: Os registros de fala relacionados ao documento de leitura
O documento consiste em palavras "bit, bet, but" e passagens do Diyet. Os voluntários farão a leitura do documento em frente ao microfone e também a fala será gravada por um computador.
Controle de integridade
No ambulatório, o grupo controle é composto por 60 pacientes sem alterações de fala e audição. Os participantes receberão o documento que consiste nas palavras "bit, bet, but" e também uma breve parte da "Passagem de Diyet", escrita por Omer Seyffettin. O registro de fala dos pacientes que lerem para documentar, será avaliado por três juízes (otorrinolaringologista). Três juízes avaliarão a tradução para o turco da London Speech Evaluation Scale (LSE-T), composta por 6 parâmetros. Após as seis semanas, os registros foram pontuados novamente de forma aleatória.
Outro: Os registros de fala relacionados ao documento de leitura
O documento consiste em palavras "bit, bet, but" e passagens do Diyet. Os voluntários farão a leitura do documento em frente ao microfone e também a fala será gravada por um computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres
Prazo: Linha de base
A escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres consiste em 6 parâmetros e 4 pontuações. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24. As pontuações mais baixas significam uma pontuação melhor do que alta.
Linha de base
Validação da escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres
Prazo: 6 semanas
A escala de avaliação de fala da tradução turca de Londres consiste em 6 parâmetros e 4 pontuações. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24. As pontuações mais baixas significam uma pontuação melhor do que alta.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ziya Salturk, Asso Prof,MD, Anadolu Medical Center, In Affiliation with Johns Hopkins Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 462 (Alzheimer's Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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