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La prévalence de la kératite liée à l'hypoesthésie dans les greffes oculaires Vs. Patients atteints de la maladie de l'hôte (GVHD)

10 août 2026 mis à jour par: Shaohui Liu, Indiana University

Enquête sur la prévalence de la kératite neurotrophique liée à l'hypoesthésie chez les patients atteints d'une maladie du greffon oculaire contre l'hôte

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nature récalcitrante de la GVHD oculaire peut être liée à des lésions du nerf cornéen et à une hypoesthésie cornéenne. Les chercheurs visent à étudier la prévalence de l'hypoesthésie cornéenne chez les patients atteints de GVHD et sa corrélation avec les modifications de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification : La réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) est une complication fréquente de la greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Elle affecte plusieurs systèmes, notamment la peau, le système gastro-intestinal, le foie, les poumons et la cavité buccale, ainsi que les yeux, ce qui contribue à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation de la mortalité. Environ 10 % des patients atteints de GVHD aiguë et 60 à 90 % de ceux atteints de GVHD chronique développent des complications oculaires. La sécheresse oculaire est la manifestation la plus courante de GVHD oculaire. La pathogénie reste incertaine. Le tissu conjonctival et la cornée sont les principales cibles immunologiques de la GVHD. Les patients ont souvent émis l'hypothèse ponctuée que la nature récalcitrante de la GVHD oculaire peut être liée à des lésions du nerf cornéen et à des changements de sensation.

Il existe quelques études de microscopie confocale sur les modifications du nerf cornéen dans la GVHD, y compris l'augmentation de la tortuosité et la réduction de la réflectivité des nerfs sous-basaux. Cependant, il y avait très peu d'études sur les corrélations cliniques de ces changements microscopiques avec la sensation cornéenne et la santé de la surface oculaire. De plus, les microscopes confocaux ne sont pas largement disponibles dans la pratique clinique. Cela nécessite également l'expertise particulière de techniciens et de médecins pour obtenir et expliquer les images. Il n'est donc pas possible d'effectuer systématiquement une microscopie confocale pour l'étude de l'innervation cornéenne.

Les chercheurs prévoient d'étudier les modifications de la sensation cornéenne et leur corrélation avec la coloration de la surface oculaire, la dégradation du film lacrymal et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients atteints de GVHD. L'étude mettra en lumière un aspect important des lésions de l'innervation cornéenne dans la GVHD et pourrait conduire à de nouvelles modalités de traitement pour ces patients, notant que le facteur de croissance nerveux humain recombinant topique cenegermin a récemment été approuvé par la FDA pour la kératopathie neurotrophique. Les chercheurs ont l'intention d'identifier les caractéristiques oculaires des patients atteints de GVHD susceptibles de bénéficier d'un traitement par cénégermine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 yeux de 15 patients atteints de GVHD oculaire et 30 yeux témoins sains de 15 volontaires normaux appariés selon l'âge.

La description

Critère d'intégration:

  • La GVHD chronique est diagnostiquée sur la base des antécédents de GCSH allogénique (greffe de cellules souches hématopoïétiques) et de la présence de GVHD systémique dans des organes autres que l'œil. Dans le groupe GVHD oculaire, les symptômes de sécheresse oculaire commencent après le développement d'une GVHD systémique. Si la sécheresse oculaire post-GCSH précède des signes cliniques de GVHD dans d'autres organes, les chercheurs utiliseront les critères de diagnostic de 2013 du groupe de consensus international sur la GVHD oculaire chronique.
  • Les investigateurs recruteront des patients pour l'étude. Les enquêteurs prévoient d'inclure des patients atteints de GVHD oculaire âgés de 18 ans ou plus qui présentent des symptômes typiques de sécheresse oculaire avec un score de l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) supérieur à 13 et un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) de 3 ou plus (National Échelle de notation de l'Institut de l'œil [NEI], 0-15). Le groupe de bénévoles appariés selon l'âge comprendra les personnes dont l'OSDI est inférieur ou égal à 13 et le score CFS inférieur à 3.

Les patients continueront leurs médicaments systémiques et oculaires actuels, qui peuvent inclure une ou une combinaison de larmes artificielles sans conservateur, de restase ou de xiidra, de larmes sériques, de pommade ou de lentilles de contact sclérales.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de kératite herpétique ou de zona, chirurgie oculaire ou neurologique (y compris laser ou chirurgie réfractive) dans les 3 mois précédant l'inscription, traumatisme, diabète avec signes de neuropathie périphérique.
  • les patients présentant un amincissement ou une infection cornéenne active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
15 patients atteints de GVHD oculaire
Test diagnostique: test de sensation cornéenne
Étude approfondie de la surface oculaire, y compris un test de sensation cornéenne dans le groupe GVHD, en comparaison avec le groupe témoin normal
15 volontaires normaux appariés selon l'âge.
Test diagnostique: test de sensation cornéenne
Étude approfondie de la surface oculaire, y compris un test de sensation cornéenne dans le groupe GVHD, en comparaison avec le groupe témoin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoesthésie cornéenne
Délai: Visite clinique de référence
Sensation cornéenne dans la GVHD comparée à des témoins en bonne santé appariés selon l'âge, telle que mesurée avec l'esthésiomètre Cochet Bonet.
Visite clinique de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire sur la sécheresse oculaire, signes de sécheresse oculaire, dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Délai: Visite clinique de référence
  1. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et le questionnaire OSDI (échelle de 0 à 100 points, où plus les symptômes sont graves)
  2. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et la mesure du temps de rupture des larmes (secondes, moins c'est pire)
  3. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et la rougeur bulbaire (échelle de 0 à 4 où plus élevée est pire)
  4. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et la hauteur du ménisque lacrymal (mesurée en mm où moins de 0,2 mm est pire)
  5. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et la meibomiographie à l'aide d'un kératographe oculus (moins c'est mieux)
  6. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et la coloration à la fluorescéine à la lampe à fente (échelle NEI 0-15 où plus est pire)
  7. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et la coloration au vert de lissamine (échelle NEI 0-8 où plus est pire)
  8. corrélation entre l'hypoesthésie cornéenne et le test de schirmer sans anesthésie (mesuré en mm à 5 minutes où moins de mm de mouillage est pire)
Visite clinique de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2004207079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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