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眼球移植対における感覚鈍麻関連角膜炎の有病率。宿主病（GVHD）患者

2026年8月10日 更新者：Shaohui Liu、Indiana University

眼移植片対宿主病患者における感覚鈍麻関連神経栄養性角膜炎の有病率の調査

治験責任医師らは、眼球 GVHD の扱いにくい性質は、角膜神経損傷および角膜知覚鈍麻に関連している可能性があるという仮説を立てています。 研究者は、GVHD 患者における角膜感覚鈍麻の有病率と、眼球表面の変化との相関関係を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 移植片対宿主病 (GVHD) は、同種骨髄または造血幹細胞移植 (HSCT) の一般的な合併症です。 それは、皮膚、胃腸系、肝臓、肺、口腔、さらには眼を含む複数のシステムに影響を与え、生活の質の低下と死亡率の増加に寄与します. 急性 GVHD 患者の約 10%、慢性 GVHD 患者の 60 ～ 90% が眼の合併症を発症します。 ドライアイは、眼 GVHD の最も一般的な症状です。 病因は不明のままです。 結膜組織と角膜は、GVHD の主な免疫学的標的です。 患者はしばしば、眼球 GVHD の扱いにくい性質が角膜神経の損傷と感覚の変化に関連している可能性があるという点状の仮説を立てています。

GVHD における角膜神経の変化に関するいくつかの共焦点顕微鏡研究があります。これには、ねじれの増加や基底下神経の反射率の低下が含まれます。 しかし、これらの微視的変化と角膜感覚および眼表面の健康との臨床的相関関係に関する研究はほとんどありませんでした。 さらに、共焦点顕微鏡は臨床現場で広く利用できるわけではありません。 また、画像を取得して説明するには、技術者と医師の特別な専門知識が必要です。 したがって、角膜神経支配研究のために共焦点顕微鏡を日常的に実行することは現実的ではありません。

研究者らは、GVHD 患者における角膜感覚の変化と、眼表面の染色、涙液層の破壊、マイボーム腺機能不全との相関関係を研究する予定です。 この研究は、GVHD における角膜神経支配損傷の重要な側面に光を当て、それらの患者のための新しい治療法につながる可能性があります。 研究者は、セネゲルミン治療の恩恵を受ける可能性のある GVHD 患者の眼の特徴を特定する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼 GVHD の影響を受けた 15 人の患者からの 30 の目、および 15 人の同年齢の正常なボランティアからの 30 の健康な対照の目。

説明

包含基準:

  • 慢性 GVHD は、同種 HSCT (造血幹細胞移植) の病歴と、眼以外の臓器における全身性 GVHD の存在に基づいて診断されます。 眼球 GVHD グループでは、ドライアイの症状は全身性 GVHD の発症後に始まります。 HSCT後のドライアイが他の臓器のGVHD臨床徴候に先行する場合、研究者は国際慢性眼GVHDコンセンサスグループによる2013年の診断基準を使用します。
  • 治験責任医師は、研究のために患者を募集します。 研究者らは、18 歳以上で、眼表面疾患指数 (OSDI) スコアが 13 を超え、角膜フルオレセイン染色 (CFS) スコアが 3 以上のドライアイの典型的な症状を有する眼 GVHD 患者を含めることを計画しています (National Eye Institute [NEI] グレーディング スケール、0 ～ 15）。 通常の同年齢のボランティア グループには、OSDI が 13 以下で、CFS スコアが 3 未満の人が含まれます。

患者は、防腐剤を含まない人工涙液、レスタシスまたはキシドラ、血清涙液、軟膏、または強膜コンタクトレンズの1つまたは組み合わせを含む、現在の全身および眼の投薬を継続します。

除外基準:

  • -単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴がある患者、登録前3か月以内の眼科または神経科手術（レーザーまたは屈折矯正手術を含む）、外傷、末梢神経障害の徴候を伴う糖尿病。
  • 活発な角膜菲薄化または感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
眼GVHDに罹患した15人の患者
診断テスト：角膜感覚検査
正常対照群と比較したGVHD群の角膜感覚検査を含む徹底的な眼表面検査
15 人の同年齢の正常なボランティア。
診断テスト：角膜感覚検査
正常対照群と比較したGVHD群の角膜感覚検査を含む徹底的な眼表面検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜知覚鈍麻
時間枠：ベースラインの来院
Cochet Bonet esthesiometer で測定された、年齢が一致する健康なコントロールと比較した GVHD の角膜感覚。
ベースラインの来院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイアンケート、ドライアイの兆候、マイボーム腺機能障害
時間枠：ベースラインの来院
  1. 角膜知覚鈍麻と OSDI アンケートの相関関係 (スケール 0 ～ 100 ポイント、高いほど症状が悪化)
  2. 角膜知覚鈍麻と涙液の分解時間（秒、短いほど悪い）の測定値との相関関係
  3. 角膜知覚鈍麻と眼球発赤との相関関係 (高いほど悪いスケール 0-4)
  4. 角膜知覚鈍麻と涙液メニスカスの高さとの相関関係 (mm 単位で測定、0.2mm 未満が悪い)
  5. 角膜知覚鈍麻とオクルスケラトグラフを用いたマイボミグラフィーとの相関（低いほど良い）
  6. 角膜知覚鈍麻と細隙灯でのフルオレセイン染色との相関 (高いほど悪い NEI スケール 0-15)
  7. 角膜知覚鈍麻とリサミングリーン染色との相関 (高いほど悪いNEIスケール0-8)
  8. 角膜知覚鈍麻と麻酔なしのシルマー試験との相関関係 (5 分後に mm 単位で測定され、mm が少ないほど湿潤が悪化します)
ベースラインの来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004207079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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