Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность кератита, связанного с гипоестезией, в глазном трансплантате по сравнению с кератитом. Болезнь хозяина (РТПХ) Пациенты

10 августа 2026 г. обновлено: Shaohui Liu, Indiana University

Исследование распространенности нейротрофического кератита, связанного с гипоэстезией, у пациентов с глазным трансплантатом по сравнению с заболеванием хозяина

Исследователи предполагают, что упорный характер глазной РТПХ может быть связан с повреждением роговичного нерва и гипестезией роговицы. Целью исследователей является изучение распространенности гипестезии роговицы у пациентов с РТПХ и ее корреляции с изменениями поверхности глаза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование: Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является частым осложнением аллогенной трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Он поражает несколько систем, включая кожу, желудочно-кишечный тракт, печень, легкие и ротовую полость, а также глаза, что способствует снижению качества жизни и увеличению смертности. Около 10% больных острой РТПХ и 60-90% больных хронической РТПХ развиваются глазные осложнения. Сухость глаз является наиболее частым проявлением глазной РТПХ. Патогенез остается неясным. Ткань конъюнктивы и роговица являются основными иммунологическими мишенями при РТПХ. Пациенты часто выдвигают точечную гипотезу о том, что упорный характер глазной РТПХ может быть связан с повреждением роговичного нерва и изменением чувствительности.

Существует несколько исследований конфокальной микроскопии изменений нервов роговицы при РТПХ, включая повышенную извилистость и снижение отражательной способности суббазальных нервов. Однако было проведено очень мало исследований клинических корреляций этих микроскопических изменений с чувствительностью роговицы и здоровьем поверхности глаза. Кроме того, конфокальные микроскопы не получили широкого распространения в клинической практике. Это также требует специальных знаний техников и врачей для получения и объяснения изображений. Поэтому нецелесообразно регулярно проводить конфокальную микроскопию для изучения иннервации роговицы.

Исследователи планируют изучить изменения чувствительности роговицы и их корреляцию с окрашиванием поверхности глаза, разрушением слезной пленки и дисфункцией мейбомиевых желез у пациентов с РТПХ. Исследование прольет свет на важный аспект повреждения иннервации роговицы при РТПХ и может привести к новым методам лечения этих пациентов, отметив, что топический рекомбинантный человеческий фактор роста нервов сенегермин был недавно одобрен FDA для нейротрофической кератопатии. Исследователи намереваются определить глазные характеристики пациентов с РТПХ, которые потенциально могут принести пользу от лечения сенегермином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Linda Morgan
  • Номер телефона: 317-274-2745
  • Электронная почта: lismorga@iupui.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michele Spriggs
  • Номер телефона: 317-274-2745
  • Электронная почта: mmmcpher@iupui.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Контакт:
          • Linda Morgan
          • Номер телефона: 317-274-2745
          • Электронная почта: lismorga@iupui.edu
        • Контакт:
          • Michele Spriggs
          • Номер телефона: 317-274-2745
          • Электронная почта: mmmcpher@iupui.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 глаз у 15 пациентов с глазной РТПХ и 30 здоровых контрольных глаз у 15 здоровых добровольцев того же возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая РТПХ диагностируется на основании истории аллогенной ТГСК (трансплантации гемопоэтических стволовых клеток) и наличия системной РТПХ в других органах, кроме глаза. В группе глазной РТПХ симптомы сухости глаз начинаются после развития системной РТПХ. Если сухость глаз после ТГСК предшествует клиническим признакам РТПХ в других органах, исследователи будут использовать диагностические критерии 2013 года Международной консенсусной группы по хронической глазной РТПХ.
  • Исследователи будут набирать пациентов для исследования. Исследователи планируют включить пациентов с РТПХ глаз в возрасте 18 лет и старше с типичными симптомами сухости глаз с показателем индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) более 13 и показателем окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) 3 или более (Национальный Оценочная шкала Глазного института [NEI], 0-15). Нормальная возрастная группа добровольцев будет включать людей, чей OSDI меньше или равен 13 и балл CFS меньше 3.

Пациенты будут продолжать принимать текущие системные и офтальмологические препараты, которые могут включать одну или комбинацию искусственных слез без консервантов, рестазис или ксидра, сывороточные слезы, мазь или склеральные контактные линзы.

Критерий исключения:

  • пациенты с простым герпетическим или опоясывающим кератитом в анамнезе, глазные или неврологические операции (включая лазерную или рефракционную хирургическую процедуру) в течение 3 месяцев до включения, травма, диабет с признаками периферической невропатии.
  • пациенты с активным истончением роговицы или инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
15 пациентов с глазной РТПХ
Диагностический тест: тест на чувствительность роговицы
Тщательное исследование поверхности глаза, включая тест на чувствительность роговицы, в группе с РТПХ по сравнению с нормальной контрольной группой.
15 здоровых добровольцев того же возраста.
Диагностический тест: тест на чувствительность роговицы
Тщательное исследование поверхности глаза, включая тест на чувствительность роговицы, в группе с РТПХ по сравнению с нормальной контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роговичная гипоестезия
Временное ограничение: Базовый визит в клинику
Ощущение роговицы при РТПХ по сравнению с контрольной группой здорового возраста, измеренной с помощью эстезиометра Cochet Bonet.
Базовый визит в клинику

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник сухости глаз, признаки сухости глаз, дисфункция мейбомиевых желез
Временное ограничение: Базовый визит в клинику
  1. корреляция между гипестезией роговицы и опросником OSDI (шкала 0-100 баллов, чем выше, тем хуже симптомы)
  2. корреляция между гипестезией роговицы и показателем времени разрыва слезы (в секундах, чем меньше, тем хуже)
  3. корреляция между гипестезией роговицы и бульбарным покраснением (шкала 0–4, чем выше, тем хуже)
  4. корреляция между гипестезией роговицы и высотой слезного мениска (измеряется в мм, где менее 0,2 мм хуже)
  5. корреляция между гипестезией роговицы и мейбомиографией с использованием кератографа Oculus (чем меньше, тем лучше)
  6. корреляция между гипестезией роговицы и окрашиванием флуоресцеином в щелевой лампе (шкала NEI 0–15, чем выше, тем хуже)
  7. корреляция между гипестезией роговицы и окрашиванием лиссаминовым зеленым (шкала NEI 0–8, чем выше, тем хуже)
  8. корреляция между гипестезией роговицы и тестом Ширмера без анестезии (измеряется в мм через 5 минут, где меньшее количество мм смачивания хуже)
Базовый визит в клинику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2004207079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками