Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av hypoestesirelatert keratitt i okulær graft vs. Host Disease (GVHD) pasienter

10. august 2026 oppdatert av: Shaohui Liu, Indiana University

Undersøkelse av prevalensen av hypoestesi-relatert nevrotrofisk keratitt hos pasienter med okulær graft versus vertssykdom

Etterforskerne antar at den gjenstridige naturen til okulær GVHD kan være relatert til hornhinnenerveskade og hornhinnehypoestesi. Etterforskerne tar sikte på å studere prevalensen av hornhinnehypoestesi hos GVHD-pasienter og dens korrelasjon med endringer i øyeoverflaten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Graft-versus-host disease (GVHD) er en vanlig komplikasjon av allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Det påvirker flere systemer, inkludert hud, mage-tarmsystem, lever, lunge og munnhule, samt øyne, noe som bidrar til redusert livskvalitet og økt dødelighet. Omtrent 10 % av pasientene med akutt GVHD og 60-90 % av de med kronisk GVHD utvikler okulære komplikasjoner. Tørre øyne er den vanligste manifestasjonen av okulær GVHD. Patogenesen er fortsatt uklar. Konjunktivvevet og hornhinnen er de viktigste immunologiske målene ved GVHD. Pasienter har ofte punctate hypoteser om at den gjenstridige naturen til okulær GVHD kan være relatert til hornhinnenerveskade og følelsesendringer.

Det er noen få konfokale mikroskopistudier på hornhinnenerveforandringer i GVHD, inkludert økt tortuositet og redusert reflektivitet av sub-basale nerver. Imidlertid var det svært få studier på kliniske korrelasjoner av disse mikroskopiske endringene med hornhinnefølelse og okulær overflatehelse. I tillegg er konfokale mikroskoper ikke allment tilgjengelige i klinisk praksis. Det krever også spesialkompetanse fra teknikere og leger for å skaffe og forklare bildene. Det er derfor ikke mulig å rutinemessig utføre konfokal mikroskopi for hornhinneinnervasjonsstudie.

Forskerne planlegger å studere forandringer i hornhinnen og deres korrelasjon med okulær overflatefarging, nedbrytning av tårefilm og meibomisk kjerteldysfunksjon hos GVHD-pasienter. Studien vil belyse et viktig aspekt ved innervasjonsskade på hornhinnen i GVHD og kan føre til nye behandlingsmetoder for disse pasientene, og bemerker at aktuell rekombinant human nervevekstfaktor cenegermin nylig ble godkjent av FDA for nevrotrofisk keratopati. Etterforskerne har til hensikt å identifisere de okulære egenskapene til GVHD-pasienter som potensielt kan ha nytte av cenegermin-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 øyne fra 15 pasienter rammet av okulær GVHD, og ​​30 friske kontrolløyne fra 15 alderstilpassede normale frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk GVHD diagnostiseres basert på historien om allogen HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon) og tilstedeværelsen av systemisk GVHD i andre organer enn øyet. I den okulære GVHD-gruppen starter symptomer på tørre øyne etter utvikling av systemisk GVHD. Hvis tørre øyne etter HSCT går foran GVHD kliniske tegn i andre organer, vil etterforskerne bruke 2013-diagnostiske kriteriene fra den internasjonale konsensusgruppen for kronisk okulær GVHD.
  • Etterforskerne vil rekruttere pasienter til studien. Etterforskerne planlegger å inkludere okulær GVHD-pasienter som er i alderen 18 år eller eldre som har typiske symptomer på tørre øyne med en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score høyere enn 13 og corneal fluorescein staining (CFS) score på 3 eller mer (National Eye Institute [NEI] karakterskala, 0-15). Normal alderstilpasset frivilliggruppe vil inkludere personer med OSDI mindre eller lik 13 og CFS-score mindre enn 3.

Pasientene vil fortsette med sine nåværende systemiske og okulære medisiner, som kan inkludere en eller kombinasjon av konserveringsmiddelfrie kunstige tårer, restasis eller xiidra, serumtårer, salve eller skleral kontaktlinse.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med herpetic simplex eller zoster keratitt, okulær eller nevrologisk kirurgi (inkludert laser eller refraktiv kirurgi) innen 3 måneder før innmelding, traumer, diabetes med tegn på perifer nevropati.
  • pasienter med aktiv hornhinnefortynning eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
15 pasienter rammet av okulær GVHD
Diagnostisk test: hornhinnesensasjonstest
Grundig okulær overflatestudie inkludert hornhinnesensasjonstest i GVHD-gruppen, sammenlignet med normal kontrollgruppe
15 alderstilpassede normale frivillige.
Diagnostisk test: hornhinnesensasjonstest
Grundig okulær overflatestudie inkludert hornhinnesensasjonstest i GVHD-gruppen, sammenlignet med normal kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoestesi i hornhinnen
Tidsramme: Baseline klinikkbesøk
Hornhinnesensasjon i GVHD sammenlignet med friske alderstilpassede kontroller målt med Cochet Bonet-estesiometer.
Baseline klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tørre øyne spørreskjema, tørre øyne tegn, meibomian kjertel dysfunksjon
Tidsramme: Baseline klinikkbesøk
  1. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og OSDI-spørreskjema (skala 0-100 poeng, hvor høyere er verre symptomer)
  2. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og mål på rivebruddstid (sekunder, der mindre er verre)
  3. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og bulbar rødhet (skala 0-4 hvor høyere er verre)
  4. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og tåremeniskhøyde (målt i mm der mindre enn 0,2 mm er verre)
  5. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og meibomiografi ved bruk av oculus keratograf (lavere er bedre)
  6. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og fluoresceinfarging ved spaltelampe (NEI-skala 0-15 der høyere er verre)
  7. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og lissamingrønnfarging (NEI-skala 0-8 der høyere er verre)
  8. korrelasjon mellom hornhinnehypoestesi og schirmertest uten bedøvelse (målt i mm ved 5 minutter der færre mm fukting er verre)
Baseline klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2004207079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger