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Densité synaptique et progression de la maladie de Huntington.

2 novembre 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mesure longitudinale de la densité synaptique pour surveiller la progression de la maladie de Huntington.

OBJECTIF : Évaluer la densité synaptique et étudier la relation potentielle entre la perte synaptique régionale et les symptômes moteurs et non moteurs et avec la progression de la maladie dans le cerveau humain in vivo chez les patients atteints de MH.

CONCEPTION : Les enquêteurs incluront 20 porteurs de mutations MH et 15 contrôles sains. Tous les sujets subiront un examen clinique, avec une évaluation complète des symptômes moteurs et non moteurs, et une évaluation par imagerie consistant en 11C-UCB-J PET-CT et 18F-FDG PET-MR au départ et après 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-75 ans.
  • Capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé.
  • Pour le groupe HD : CAG répéter l'expansion dans HTT ≥ 40.

  • Porteurs de mutation MH prémanifestés :

    * Aucune caractéristique motrice de diagnostic clinique de la MH, définie comme un score de confiance diagnostique sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS) < 4.

  • Patients MH manifestes précoces :

    • Caractéristiques motrices diagnostiques cliniques de la MH, définies par le score de confiance diagnostique de l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS) = 4.
    • Score UHDRS-TFC de 7 ou plus (Shoulson-Fahn stade 1 et 2).

Critère d'exclusion:

  • maladies neuropsychiatriques autres que la MH
  • principales maladies médicales internes
  • charge des lésions de la substance blanche sur le score FLAIR Fazekas 2 ou supérieur ou autres anomalies IRM pertinentes
  • antécédents d'abus d'alcool ou abus actuel d'alcool (consommation chronique de plus de 15 unités par semaine) ou abus de drogues
  • contre-indications à la RM
  • grossesse
  • participation antérieure à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants avec > 1 mSv au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôles sains
Au départ et suivi à 2 ans
Test diagnostique: 11C-UCB-J TEP-TDM
Tomographie par émission de positrons (TEP) de la protéine de vésicule synaptique 2A (SV2A) à l'aide du radioligand 11C-UCB-J.
Test diagnostique: 18F-FDG TEP-MR
Tomographie par émission de positrons (TEP) du métabolisme du glucose à l'aide du radioligand 18F-FDG et IRM cérébrale réalisées simultanément.
Expérimental: Patients MH
Au départ et suivi à 2 ans
Test diagnostique: 11C-UCB-J TEP-TDM
Tomographie par émission de positrons (TEP) de la protéine de vésicule synaptique 2A (SV2A) à l'aide du radioligand 11C-UCB-J.
Test diagnostique: 18F-FDG TEP-MR
Tomographie par émission de positrons (TEP) du métabolisme du glucose à l'aide du radioligand 18F-FDG et IRM cérébrale réalisées simultanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le taux de déclin de la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Différences (%) dans le taux de déclin de la densité synaptique entre les patients et les témoins.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Différences de base dans la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Différences de base (%) dans la densité synaptique (régionale) entre les patients et les témoins.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Corrélations de base entre les scores cliniques et la densité synaptique régionale.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Corrélations entre les scores cliniques et la densité synaptique régionale dans le groupe de patients au départ.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Corrélations entre progression des scores cliniques et déclin de la densité synaptique.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Corrélations entre progression des scores cliniques et baisse de la densité synaptique dans le groupe de patients, après un suivi longitudinal de 2 ans.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de base dans le métabolisme cérébral du glucose.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Différences de base (%) dans le métabolisme (régional) du glucose entre les patients et les témoins.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de base.
Corrélations de base entre les scores cliniques et le métabolisme cérébral du glucose.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Corrélations entre les scores cliniques et le métabolisme cérébral du glucose dans le groupe de patients au départ.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Différences dans le taux de déclin du métabolisme cérébral du glucose.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Différences (%) dans le taux de déclin du métabolisme cérébral du glucose entre les patients et les témoins.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Corrélations entre progression des scores cliniques et baisse du métabolisme cérébral du glucose dans le groupe de patients, après un suivi longitudinal de 2 ans.
Délai: L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.
Corrélations entre progression des scores cliniques et baisse du métabolisme cérébral du glucose dans le groupe de patients, après un suivi longitudinal de 2 ans.
L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets auront subi l'évaluation de suivi à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • s61478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Doit être décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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