Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synaptisk tetthet og progresjon av Huntingtons sykdom.

2. november 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinell måling av synaptisk tetthet for å overvåke progresjon av Huntingtons sykdom.

MÅL: Å vurdere synaptisk tetthet og å undersøke den potensielle sammenhengen mellom regionalt synaptisk tap med motoriske og ikke-motoriske symptomer og med sykdomsprogresjon i den menneskelige hjernen in vivo hos pasienter med HS.

DESIGN: Etterforskerne vil inkludere 20 HS-mutasjonsbærere og 15 friske kontroller. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, med omfattende vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer, og bildevurdering bestående av 11C-UCB-J PET-CT og 18F-FDG PET-MR ved baseline og etter 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-75 år.
  • Evne til å forstå skjemaet for informert samtykke.
  • For HD-gruppe: CAG gjentatt utvidelse i HTT ≥ 40.

  • Premanifesterte HD-mutasjonsbærere:

    * Ingen klinisk diagnostiske motoriske trekk ved HD, definert som Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4.

  • Tidlig manifest HS-pasienter:

    • Kliniske diagnostiske motoriske egenskaper ved HD, definert som Unified Huntingtons sykdomsvurderingsskala (UHDRS) Diagnostisk konfidenspoeng = 4.
    • UHDRS-TFC score 7 eller høyere (Shoulson-Fahn trinn 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevropsykiatriske sykdommer enn HD
  • store indremedisinske sykdommer
  • belastning av hvit substans på FLAIR Fazekas skåre 2 eller høyere eller andre relevante MR-avvik
  • historie med alkoholmisbruk eller nåværende alkoholmisbruk (kronisk bruk av mer enn 15 enheter per uke) eller narkotikamisbruk
  • kontraindikasjoner for MR
  • svangerskap
  • tidligere deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling med >1 mSv de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Ved baseline og 2-års oppfølging
Diagnostisk test: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-MR
Positron Emission Tomografi (PET) av glukosemetabolisme ved bruk av radioliganden 18F-FDG, og hjerne MR utført samtidig.
Eksperimentell: HD-pasienter
Ved baseline og 2-års oppfølging
Diagnostisk test: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-MR
Positron Emission Tomografi (PET) av glukosemetabolisme ved bruk av radioliganden 18F-FDG, og hjerne MR utført samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nedgangen av synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Forskjeller (%) i nedgangen i synaptisk tetthet mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Grunnlinjeforskjeller i synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjeforskjeller (%) i (regional) synaptisk tetthet mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjekorrelasjoner mellom kliniske skårer og regional synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Korrelasjoner mellom kliniske skårer og regional synaptisk tetthet i pasientgruppen ved baseline.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet i pasientgruppen, etter longitudinell oppfølging på 2 år.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeforskjeller i cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjeforskjeller (%) i (regional) glukosemetabolisme mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjekorrelasjoner mellom kliniske skårer og cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom kliniske skårer og cerebral glukosemetabolisme i pasientgruppen ved baseline.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Forskjeller i nedgangen av cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Forskjeller (%) i nedgangen i cerebral glukosemetabolisme mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i cerebral glukosemetabolisme i pasientgruppen, etter longitudinell oppfølging på 2 år.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i cerebral glukosemetabolisme i pasientgruppen, etter longitudinell oppfølging på 2 år.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • s61478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Må avgjøres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger