Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość synaptyczna i progresja choroby Huntingtona.

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podłużny pomiar gęstości synaptycznej w celu monitorowania postępu choroby Huntingtona.

CEL: Ocena gęstości synaptycznej i zbadanie potencjalnego związku regionalnej utraty synaptycznej z objawami motorycznymi i niemotorycznymi oraz progresją choroby w ludzkim mózgu in vivo u pacjentów z HD.

PROJEKT: Badacze obejmą 20 nosicieli mutacji HD i 15 zdrowych kontroli. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu z kompleksową oceną objawów motorycznych i niemotorycznych oraz oceną obrazową składającą się z 11C-UCB-J PET-CT i 18F-FDG PET-MR na początku badania i po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat.
  • Zdolność zrozumienia formularza świadomej zgody.
  • Dla grupy HD: Ekspansja powtórzeń CAG w HTT ≥ 40.

  • Nosiciele mutacji HD przed manifestacją:

    * Brak klinicznych diagnostycznych cech ruchowych HD, zdefiniowanych jako wynik pewności diagnostycznej w skali Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) < 4.

  • Pacjenci z wczesną manifestacją HD:

    • Kliniczne diagnostyczne cechy motoryczne HD, zdefiniowane jako wynik pewności diagnostycznej w skali ujednoliconej choroby Huntingtona (UHDRS) = 4.
    • Wynik UHDRS-TFC 7 lub wyższy (etap 1 i 2 Shoulsona-Fahna).

Kryteria wyłączenia:

  • choroby neuropsychiatryczne inne niż HD
  • główne choroby wewnętrzne
  • obciążenie zmian w istocie białej w skali FLAIR Fazekas 2 lub więcej lub inne istotne nieprawidłowości MRI
  • historia nadużywania alkoholu lub obecne nadużywanie alkoholu (przewlekłe spożywanie więcej niż 15 jednostek tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków
  • przeciwwskazania do MR
  • ciąża
  • uprzedni udział w innych badaniach naukowych z udziałem promieniowania jonizującego >1 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Test diagnostyczny: 11C-UCB-J PET-CT
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 11C-UCB-J.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET-MR
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) metabolizmu glukozy przy użyciu radioligandu 18F-FDG i MRI mózgu wykonane jednocześnie.
Eksperymentalny: Pacjenci HD
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Test diagnostyczny: 11C-UCB-J PET-CT
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 11C-UCB-J.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET-MR
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) metabolizmu glukozy przy użyciu radioligandu 18F-FDG i MRI mózgu wykonane jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w tempie spadku gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice (%) w tempie spadku gęstości synaptycznej między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Wyjściowe różnice w gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe różnice (%) w (regionalnej) gęstości synaptycznej między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe korelacje między wynikami klinicznymi a regionalną gęstością synaptyczną.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między wynikami klinicznymi a regionalną gęstością synaptyczną w grupie pacjentów na początku badania.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej w grupie pacjentów po 2-letniej obserwacji podłużnej.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe różnice w mózgowym metabolizmie glukozy.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe różnice (%) w (regionalnym) metabolizmie glukozy między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe korelacje między wynikami klinicznymi a mózgowym metabolizmem glukozy.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między wynikami klinicznymi a mózgowym metabolizmem glukozy w grupie pacjentów na początku badania.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice w szybkości spadku mózgowego metabolizmu glukozy.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice (%) w tempie spadku mózgowego metabolizmu glukozy między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem mózgowego metabolizmu glukozy w grupie pacjentów po 2-letniej obserwacji podłużnej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem mózgowego metabolizmu glukozy w grupie pacjentów po 2-letniej obserwacji podłużnej.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • s61478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Należy zdecydować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami