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Innocuité et efficacité du sirop de champignons Longan et Lingzhi sur les réponses immunitaires et inflammatoires chez des volontaires sains

25 janvier 2021 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cette étude visait à déterminer de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité du sirop de champignons longan et lingzhi sur les réponses immunitaires et inflammatoires. Des adultes thaïlandais apparemment en bonne santé (N = 8) âgés de 18 à 60 ans ont été recrutés dans une étude prospective à groupe unique. Tous les participants devaient consommer 5 ml de sirop de champignons longan et lingzhi par jour pendant 12 semaines. Concentrations sanguines de glucose plasmatique à jeun (FPG), d'hémoglobine glyquée (HbA1c), d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (ALP), d'azote uréique sanguin (BUN), de créatinine (Cr), d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgA et IgE) et la protéine C-réactive (CRP) ont été mesurées au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 8 et semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Des adultes apparemment en bonne santé à l'Université Mae Fah Luang et à l'Université Chulalongkorn
  2. 18-60 ans
  3. HbA1c < 7%

Critère d'exclusion:

  1. immunodéficiences autodéclarées, maladies auto-immunes, maladies infectieuses, diabète, maladies thyroïdiennes, cancer, dysfonctionnement hépatique et/ou rénal, maladies incontrôlables et maladies mortelles
  2. être allergique aux produits longan et lingzhi
  3. prendre des médicaments, des herbes et des compléments alimentaires affectant le système immunitaire, la réponse inflammatoire et la glycémie un mois avant l'inscription à l'étude
  4. femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: sirop de champignons longan et lingzhi
Tous les participants (N = 8) ont été invités à consommer quotidiennement 5 ml de sirop de champignons longan et lingzhi comme édulcorant pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Sirop de champignons longan et lingzhi
Les pulpes de fruits frais de longane ont été cuites dans de l'eau chaude jusqu'à ce qu'elles ramollissent. Aucun sucre et aucun additif n'ont été ajoutés. Les pulpes ont été éliminées par filtration afin d'obtenir du jus de longane concentré. Après cela, une poudre séchée par pulvérisation d'extrait de champignon lingzhi a été dissoute dans de l'eau dans un rapport de 1:2. Pour fabriquer le produit fini, 99 g de jus de longane ont été mélangés avec 1 g d'extrait de lingzhi dans de l'eau. La teneur en sucre du sirop était de 77 degrés Brix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables sur la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines de glycémie à jeun (en mg/dL) ont été mesurées.
12 semaines
Effets indésirables sur le contrôle glycémique à long terme
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'HbA1C (en %) ont été mesurées.
12 semaines
Effets indésirables sur la fonction hépatique (1)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'aspatate aminotransférase (AST) (en unités/L) ont été mesurées.
12 semaines
Effets indésirables sur la fonction hépatique (2)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'alanine aminotransférase (ALT) (en unités/L) ont été mesurées.
12 semaines
Effets indésirables sur la fonction hépatique (3)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines de phosphatase alcaline (ALP) (en unités/L) ont été mesurées.
12 semaines
Effets indésirables sur la fonction rénale (1)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'azote uréique sanguin (en mg/dL) ont été mesurées.
12 semaines
Effets indésirables sur la fonction rénale (2)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines de créatinine sérique (en mg/dL) ont été mesurées.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les réponses immunitaires (1)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'immunoglobuline (Ig) G (en mg/dL) ont été mesurées.
12 semaines
Effet sur les réponses immunitaires (2)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'Ig M (en mg/dL) ont été mesurées.
12 semaines
Effet sur les réponses immunitaires (3)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'Ig A (en mg/dL) ont été mesurées.
12 semaines
Effet sur les réponses immunitaires (4)
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines d'Ig E (en UI/mL) ont été mesurées.
12 semaines
Effet sur les réponses inflammatoires
Délai: 12 semaines
Les concentrations sanguines de protéine C-réactive (en mg/L) ont été mesurées.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REH-62320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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