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Seguridad y eficacia del jarabe de hongos Longan y Lingzhi en las respuestas inmunitarias e inflamatorias en voluntarios sanos

25 de enero de 2021 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Este estudio tuvo como objetivo determinar de forma preliminar la seguridad y la eficacia del jarabe de hongos longan y lingzhi en las respuestas inmunitarias e inflamatorias. Adultos tailandeses aparentemente sanos (N = 8) de 18 a 60 años de edad fueron reclutados en un estudio prospectivo de un solo grupo. Todos los participantes fueron asignados a consumir 5 ml de jarabe de hongos longan y lingzhi diariamente durante 12 semanas. Concentraciones sanguíneas de glucosa plasmática en ayunas (FPG), hemoglobina glucosilada (HbA1c), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), BUN (nitrógeno ureico en sangre), creatinina (Cr), inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgA e IgE) y proteína C reactiva (CRP) se midieron al inicio (semana 0), semana 4, semana 8 y semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos aparentemente sanos en la Universidad Mae Fah Luang y la Universidad Chulalongkorn
  2. de 18 a 60 años
  3. HbA1c <7%

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades de inmunodeficiencia autoinformadas, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, diabetes, enfermedades de la tiroides, cáncer, disfunción hepática y/o renal, enfermedades incontrolables y enfermedades potencialmente mortales
  2. ser alérgico a los productos longan y lingzhi
  3. tomar medicamentos, hierbas y suplementos dietéticos que afectan el sistema inmunológico, la respuesta inflamatoria y la glucosa en sangre un mes antes de la inscripción en el estudio
  4. mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Jarabe de hongos longan y lingzhi
Se pidió a todos los participantes (N = 8) que consumieran 5 ml de jarabe de hongos longan y lingzhi como edulcorante diariamente durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Jarabe de champiñones longan y lingzhi
Las pulpas de fruta fresca de longan se guisaron en agua caliente hasta que se ablandaron. No se añadieron azúcar ni aditivos. Las pulpas se eliminaron por filtración para obtener jugo de longan concentrado. Después de eso, el polvo secado por aspersión de extracto de hongo lingzhi se disolvió en agua en una proporción de 1:2. Para hacer el producto terminado, se mezclaron 99 g de jugo de longan con 1 g de extracto de lingzhi en agua. El contenido de azúcar del jarabe era de 77 grados Brix.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos sobre la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones sanguíneas de glucosa en sangre en ayunas (en mg/dl).
12 semanas
Efectos adversos sobre el control glucémico a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de HbA1C (en %).
12 semanas
Efectos adversos sobre la función hepática (1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de aspatato aminotransferasa (AST) (en unidades/l).
12 semanas
Efectos adversos sobre la función hepática (2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de alanina aminotransferasa (ALT) (en unidades/L).
12 semanas
Efectos adversos sobre la función hepática (3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de fosfatasa alcalina (ALP) (en unidades/L).
12 semanas
Efectos adversos sobre la función renal (1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de nitrógeno ureico en sangre (en mg/dl).
12 semanas
Efectos adversos sobre la función renal (2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de creatinina sérica (en mg/dL).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre las respuestas inmunes (1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de inmunoglobulina (Ig) G (en mg/dl).
12 semanas
Efecto sobre las respuestas inmunitarias (2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de Ig M (en mg/dL).
12 semanas
Efecto sobre las respuestas inmunes (3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de Ig A (en mg/dL).
12 semanas
Efecto sobre las respuestas inmunitarias (4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de Ig E (en UI/mL).
12 semanas
Efecto sobre las respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron las concentraciones en sangre de proteína C reactiva (en mg/l).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REH-62320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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