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Production nasale et pulmonaire d'oxyde nitrique dans l'infection au COVID-19

4 février 2022 mis à jour par: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Une étude de la relation de l'infection au COVID-19 et de sa gravité avec l'oxyde nitrique des voies respiratoires supérieures et inférieures, la charge virale des voies respiratoires supérieures et la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Matériels et méthodes : Une cohorte prospective de 40 COVID-19, coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), des patients positifs de la région hospitalo-universitaire de Tampere sont recrutés pour l'étude. Quarante patients COVID-19 négatifs présentant des symptômes similaires agissent comme un groupe témoin.

Tous les sujets sont dépistés pour d'autres virus respiratoires avec des tests multiplex de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR). Les charges virales de SARS-CoV-2 provenant de la cavité nasale antérieure, du nasopharynx, de la gorge et de la salive sont évaluées par la valeur seuil du cycle RT-PCR (Ct) et les tests antigéniques (valeur RLU).

Au cours de la première visite, NEWS (National Early Warning Score), a enregistré l'auscultation pulmonaire (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), l'oscillométrie impulsionnelle (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné) et FnNO (oxyde nitrique nasal fractionné ) (NIOX VERO®, Circassia) sont menées. Tout ce qui précède et une spirométrie sont mesurés à nouveau après 2 mois.

Objectifs : Évaluer la relation entre l'infection au COVID-19 et sa gravité avec l'oxyde nitrique des voies respiratoires supérieures et inférieures, la charge virale et la fonction pulmonaire. Comparer la capacité de la RT-PCR à détecter l'ARN du SRAS-CoV-2 à partir de la salive, des échantillons d'écouvillonnage nasal antérieur et des échantillons d'échange oropharyngés par rapport à l'étalon-or des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé. Comparer les résultats de la RT-PCR et du test antigénique dans la détection du SRAS-CoV-2 à partir de sites d'échantillonnage nasal et pharyngé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes d'infection au COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • capable de respirer par le nez, pas besoin d'oxygène supplémentaire, apparition des symptômes dans les 10 jours, test SARS-CoV-2 positif en Fimlab et capable d'effectuer tous les tests requis

Critère d'exclusion:

  • besoin d'oxygène supplémentaire, grossesse, allaitement, incapacité d'effectuer les tests pour une raison quelconque, utilisation de médicaments à base de nitrate organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cas positifs au COVID-19
Sujets souffrant d'une infection respiratoire aiguë et d'un test COVID-19 positif, qui sont suffisamment bien pour être traités à domicile.
Témoins négatifs COVID-19
Sujets souffrant d'une infection respiratoire aiguë et d'un test COVID-19 négatif, qui sont suffisamment bien pour être traités à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du SRAS-CoV-2 provenant de différents sites d'échantillonnage
Délai: 0 mois
RT-PCR (valeur Ct) et test antigénique (valeur RLU)
0 mois
Virus des voies respiratoires supérieures
Délai: 0 mois
Tests RT-PCR-multiplex, à partir du site de prélèvement nasopharyngé
0 mois
FeNO
Délai: Ligne de base
Oxyde nitrique expiré fractionné en ppb obtenu NIOX VERO
Ligne de base
FnNO
Délai: Ligne de base
Monoxyde d'azote nasal en ppb obtenu NIOX VERO
Ligne de base
FeNO
Délai: 2 mois
Oxyde nitrique expiré fractionné en ppb obtenu NIOX VERO
2 mois
Changement de FeNO
Délai: Baseline et à 2 mois
FeNO à 2 mois - FeNO au départ
Baseline et à 2 mois
FnNO
Délai: 2 mois
Monoxyde d'azote nasal en ppb obtenu NIOX VERO
2 mois
Changement de FnNO
Délai: Au départ et à 2 mois
FnNO à 2 mois - FnNO au départ
Au départ et à 2 mois
Résistance des voies respiratoires à 20Hz, R20
Délai: Ligne de base
Résistance des voies respiratoires à 20 Hz obtenue à partir de l'oscillométrie Impulse
Ligne de base
Résistance des voies respiratoires à 5 Hz, R5
Délai: Ligne de base
Résistance des voies respiratoires à 5Hz obtenue à partir de l'oscillométrie Impulse
Ligne de base
Résistance des voies respiratoires à 20 Hz, R20
Délai: 2 mois
Résistance des voies respiratoires à 20 Hz obtenue à partir de l'oscillométrie Impulse
2 mois
Changement de R20
Délai: Au départ et à 2 mois
R20 à 2 mois - R20 au départ
Au départ et à 2 mois
Résistance des voies respiratoires à 5 Hz, R5
Délai: 2 mois
Résistance des voies respiratoires à 5Hz obtenue à partir de l'oscillométrie Impulse
2 mois
Changement de R5
Délai: Au départ et à 2 mois
R5 à 2 mois - R5 au départ
Au départ et à 2 mois
Réactance à 5Hz (X5)
Délai: Ligne de base
Réactance des voies respiratoires à 5 Hz obtenue à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
Ligne de base
Réactance à 5Hz (X5)
Délai: 2 mois
Réactance des voies respiratoires à 5 Hz obtenue à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
2 mois
Changement dans X5
Délai: Au départ et à 2 mois
X5 à 2 mois - X5 au départ
Au départ et à 2 mois
Fréquence de résonance (Fres)
Délai: Ligne de base
Fréquence de résonance (Fres) obtenue à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
Ligne de base
Fréquence de résonance (Fres)
Délai: 2 mois
Fréquence de résonance (Fres) obtenue à partir de l'oscillométrie impulsionnelle
2 mois
Changement de Fres
Délai: Au départ et à 2 mois
Fres à 2 mois - Fres au départ
Au départ et à 2 mois
Zone de réactance (AХ)
Délai: Ligne de base
Zone de réactance (AХ) obtenue à partir de l'oscillométrie d'impulsion
Ligne de base
Zone de réactance (AХ)
Délai: 2 mois
Zone de réactance (AХ) obtenue à partir de l'oscillométrie d'impulsion
2 mois
Changement d'AX
Délai: Au départ et à 2 mois
AX à 2 mois - AX au départ
Au départ et à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: 2 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
2 mois
CVF
Délai: 2 mois
Capacité vitale forcée
2 mois
CV
Délai: 2 mois
Capacité vitale
2 mois
VEMS/CVF
Délai: 2 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde divisé par la capacité vitale forcée
2 mois
VEMS/CV
Délai: 2 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde divisé par la capacité vitale
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tampere University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R200090

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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