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Producción de óxido nítrico nasal y pulmonar en la infección por COVID-19

4 de febrero de 2022 actualizado por: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Un estudio de la relación de la infección por COVID-19 y su gravedad con el óxido nítrico de las vías respiratorias superiores e inferiores, la carga viral de las vías respiratorias superiores y la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Materiales y métodos: Se recluta para el estudio una cohorte prospectiva de 40 COVID-19, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), pacientes positivos de la región del hospital universitario de Tampere. Cuarenta pacientes COVID-19 negativos con síntomas similares actúan como grupo de control.

Todos los sujetos son examinados para detectar otros virus respiratorios con pruebas multiplex de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Las cargas virales de SARS-CoV-2 de la cavidad nasal anterior, la nasofaringe, la garganta y la saliva se evalúan mediante el valor umbral (Ct) del ciclo RT-PCR y la prueba de antígeno (valor RLU).

Durante la primera visita NEWS (National Early Warning Score), auscultación pulmonar registrada (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), oscilometría de impulsos (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (óxido nítrico exhalado fraccional) y FnNO (óxido nítrico nasal fraccional ) (NIOX VERO®,Circassia). Todo lo anterior y una espirometría se vuelven a medir a los 2 meses.

Objetivos: Evaluar la relación de la infección por COVID-19 y su gravedad con el óxido nítrico de las vías respiratorias superiores e inferiores, la carga viral y la función pulmonar. Comparar la capacidad de la RT-PCR para detectar el ARN del SARS-CoV-2 de la saliva, las muestras de hisopos nasales anteriores y las muestras de hisopos orofaríngeos con el estándar de oro de las muestras de hisopos nasofaríngeos. Comparar los resultados de la RT-PCR y la prueba de antígenos en la detección del SARS-CoV-2 en sitios de muestras nasales y faríngeas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas de infección por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de respirar por la nariz, sin necesidad de oxígeno suplementario, aparición de síntomas dentro de los 10 días, prueba positiva de SARS-CoV-2 en Fimlab y capaz de realizar todas las pruebas requeridas

Criterio de exclusión:

  • necesidad de oxígeno suplementario, embarazo, lactancia, incapacidad para realizar las pruebas por cualquier motivo, uso de medicamentos con nitrato orgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Casos positivos de COVID-19
Sujetos con infección respiratoria aguda y prueba de COVID-19 positiva, que se encuentren lo suficientemente bien como para ser tratados en casa.
Controles negativos de COVID-19
Sujetos con infección respiratoria aguda y prueba de COVID-19 negativa, que se encuentren lo suficientemente bien como para ser tratados en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral de SARS-CoV-2 de diferentes sitios de muestra
Periodo de tiempo: 0 meses
RT-PCR (valor Ct) y prueba de antígenos (valor RLU)
0 meses
Virus del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 0 meses
Pruebas RT-PCR-multiplex, del sitio de muestra nasofaríngea
0 meses
FeNO
Periodo de tiempo: Base
Óxido nítrico exhalado fraccionado en ppb obtenido NIOX VERO
Base
FnNO
Periodo de tiempo: Base
Óxido nítrico nasal en ppb obtenido NIOX VERO
Base
FeNO
Periodo de tiempo: 2 meses
Óxido nítrico exhalado fraccionado en ppb obtenido NIOX VERO
2 meses
Cambio en FeNO
Periodo de tiempo: BASE y a los 2 meses
FeNO a los 2 meses - FeNO al inicio
BASE y a los 2 meses
FnNO
Periodo de tiempo: 2 meses
Óxido nítrico nasal en ppb obtenido NIOX VERO
2 meses
Cambio en FnNO
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
FnNO a los 2 meses - FnNO al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 20 Hz, R20
Periodo de tiempo: Base
Resistencia de la vía aérea a 20 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
Base
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz, R5
Periodo de tiempo: Base
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
Base
Resistencia de las vías respiratorias a 20 Hz, R20
Periodo de tiempo: 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 20 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en R20
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
R20 a los 2 meses - R20 al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz, R5
Periodo de tiempo: 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en R5
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
R5 a los 2 meses - R5 al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Reactancia a 5Hz (X5)
Periodo de tiempo: Base
Reactancia de vía aérea a 5 Hz obtenida de oscilometría de impulso
Base
Reactancia a 5Hz (X5)
Periodo de tiempo: 2 meses
Reactancia de vía aérea a 5 Hz obtenida de oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en X5
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
X5 a los 2 meses - X5 al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de resonancia (Fres) obtenida de la oscilometría de Impulso
Base
Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: 2 meses
Frecuencia de resonancia (Fres) obtenida de la oscilometría de Impulso
2 meses
Cambio en fres
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
Fres a los 2 meses - Fres al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Área de reactancia (AХ)
Periodo de tiempo: Base
Área de reactancia (AХ) obtenida de la oscilometría de impulso
Base
Área de reactancia (AХ)
Periodo de tiempo: 2 meses
Área de reactancia (AХ) obtenida de la oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en AX
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
AX a los 2 meses - AX al inicio
Al inicio y a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: 2 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
2 meses
CVF
Periodo de tiempo: 2 meses
Capacidad vital forzada
2 meses
CV
Periodo de tiempo: 2 meses
Capacidad vital
2 meses
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 2 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo dividido por la capacidad vital forzada
2 meses
FEV1/VC
Periodo de tiempo: 2 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo dividido por capacidad vital
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tampere University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R200090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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