Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän ja keuhkojen typpioksidin tuotanto COVID-19-infektiossa

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Tutkimus COVID-19-infektion ja sen vakavuuden suhteesta ylä- ja alahengitysteiden typpioksidiin, ylempien hengitysteiden viruskuormaan ja keuhkojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen rekrytoidaan 40 COVID-19:n, vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) kohortti, positiivisia potilaita Tampereen yliopistollisen sairaalan alueelta. Kontrolliryhmänä toimii 40 COVID-19-negatiivista potilasta, joilla on samanlaiset oireet.

Kaikki koehenkilöt seulotaan muiden hengitystievirusten varalta käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -multiplex-testeillä. SARS-CoV-2:n viruskuormitukset anteriorisesta nenäontelosta, nenänielusta, kurkusta ja syljestä arvioidaan RT-PCR-syklin kynnysarvolla (Ct) ja antigeenitestauksella (RLU-arvo).

Ensimmäisen käynnin aikana NEWS (National Early Warning Score), tallennettiin keuhkojen kuuntelu (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), impulssioskilometria (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (fraktioitu uloshengitetty typpioksidi) ja FnNO (fraktiaalinen nasioksidi) ) (NIOX VERO®,Circassia) suoritetaan. Kaikki edellä mainitut ja spirometria mitataan uudelleen 2 kuukauden kuluttua.

Tavoitteet: Arvioida COVID-19-infektion ja sen vakavuuden suhdetta ylä- ja alahengitysteiden typpioksidiin, viruskuormaan ja keuhkojen toimintaan. Vertaa RT-PCR:n kykyä havaita SARS-CoV-2 RNA:ta syljestä, anteriorisista nenän vanupuikkonäytteistä ja suunielun vaihtonäytteistä verrattuna nenänielun vanupuikkonäytteiden kultaiseen standardiin. Vertaa RT-PCR:n ja antigeenitestin tuloksia SARS-CoV-2:n havaitsemisessa nenän ja nielun näytekohdista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on COVID-19-infektion oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pystyy hengittämään nenän kautta, ei tarvitse lisähappea, oireet alkavat 10 päivän sisällä, positiivinen SARS-CoV-2-testi Fimlabissa ja pystyy suorittamaan kaikki vaaditut testit

Poissulkemiskriteerit:

  • lisähapen tarve, raskaus, imetys, kyvyttömyys suorittaa kokeita mistä tahansa syystä, orgaanisten nitraattilääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
COVID-19-positiiviset tapaukset
Koehenkilöt, joilla on akuutti hengitystieinfektio ja positiivinen COVID-19-testi, jotka ovat riittävän hyvin hoidettavissa kotona.
COVID-19 negatiiviset kontrollit
Koehenkilöt, joilla on akuutti hengitystieinfektio ja negatiivinen COVID-19-testi, jotka ovat riittävän hyvin kotona hoidettavia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n viruskuorma eri näytepaikoista
Aikaikkuna: 0 kuukautta
RT-PCR (Ct-arvo) ja antigeenitestaus (RLU-arvo)
0 kuukautta
Ylempien hengitysteiden virukset
Aikaikkuna: 0 kuukautta
RT-PCR-multiplex-testit nenänielun näytepaikasta
0 kuukautta
FeNO
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengitetyn typpioksidin fraktio ppb:nä saatu NIOX VERO
Perustaso
FnNO
Aikaikkuna: Perustaso
Nenän kautta saatu typpioksidi ppb:nä saatu NIOX VERO
Perustaso
FeNO
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Uloshengitetyn typpioksidin fraktio ppb:nä saatu NIOX VERO
2 kuukautta
FeNO:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden iässä
FeNO 2 kuukauden kohdalla - FeNO lähtötilanteessa
Perustaso ja 2 kuukauden iässä
FnNO
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Nenän kautta saatu typpioksidi ppb:nä saatu NIOX VERO
2 kuukautta
Muutos FnNO:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden iässä
FnNO 2 kuukauden kohdalla - FnNO lähtötilanteessa
Perustaso ja 2 kuukauden iässä
Ilmateiden vastus 20 Hz, R20
Aikaikkuna: Perustaso
Ilmateiden vastus 20 Hz:llä saatu impulssioskilometriasta
Perustaso
Ilmateiden vastus 5 Hz, R5
Aikaikkuna: Perustaso
Hengitysteiden vastus 5 Hz:llä saatu impulssioskillometriasta
Perustaso
Ilmateiden vastus 20 Hz, R20
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ilmateiden vastus 20 Hz:llä saatu impulssioskilometriasta
2 kuukautta
Muutos R20
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden iässä
R20 2 kuukauden kohdalla - R20 lähtötasolla
Perustaso ja 2 kuukauden iässä
Ilmateiden vastus 5 Hz, R5
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hengitysteiden vastus 5 Hz:llä saatu impulssioskillometriasta
2 kuukautta
Muutos R5:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden iässä
R5 2 kuukauden kohdalla - R5 lähtötilanteessa
Perustaso ja 2 kuukauden iässä
Reaktanssi 5 Hz:llä (X5)
Aikaikkuna: Perustaso
Ilmateiden reaktanssi 5 Hz:llä saatu impulssioskillometriasta
Perustaso
Reaktanssi 5 Hz:llä (X5)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ilmateiden reaktanssi 5 Hz:llä saatu impulssioskillometriasta
2 kuukautta
Muutos X5:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden iässä
X5 2 kuukauden kohdalla - X5 lähtötilanteessa
Perustaso ja 2 kuukauden iässä
Resonanssitaajuus (Fres)
Aikaikkuna: Perustaso
Resonanssitaajuus (Fres) saatu impulssioskillometriasta
Perustaso
Resonanssitaajuus (Fres)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Resonanssitaajuus (Fres) saatu impulssioskillometriasta
2 kuukautta
Muutos Fresissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden iässä
Fres 2 kuukauden iässä - Fres lähtötilanteessa
Perustaso ja 2 kuukauden iässä
Reaktanssialue (AХ)
Aikaikkuna: Perustaso
Reaktanssialue (AХ) saatu impulssioskillometriasta
Perustaso
Reaktanssialue (AХ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Reaktanssialue (AХ) saatu impulssioskillometriasta
2 kuukautta
Muutos AX:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden iässä
AX 2 kuukauden kohdalla – AX lähtötasolla
Perustaso ja 2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
2 kuukautta
FVC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
2 kuukautta
VC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vitaalikapasiteetti
2 kuukautta
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa jaettuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla
2 kuukautta
FEV1/VC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa jaettuna vitaalikapasiteetilla
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tampere University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R200090

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia