Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utgang av nitrogenoksid fra nese og lunge ved COVID-19-infeksjon

4. februar 2022 oppdatert av: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
En studie av forholdet til COVID-19-infeksjon og dens alvorlighetsgrad til nitrogenoksid i øvre og nedre luftveier, viral belastning i øvre luftveier og lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder: Prospektiv kohort på 40 COVID-19, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), positive pasienter fra Tammerfors universitetssykehusregion rekrutteres til studien. Førti COVID-19 negative pasienter med lignende symptomer fungerer som en kontrollgruppe.

Alle forsøkspersoner blir screenet for andre luftveisvirus med revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-multipleks-tester. Viral belastning av SARS-CoV-2 fra fremre nesehule, nasofarynx, svelg og spytt blir evaluert ved RT-PCR-syklusterskelverdi (Ct) og antigentesting (RLU-verdi).

Under det første besøket NEWS (National Early Warning Score), registrerte lungeauskultasjon (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), impulsoscillometri (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (fraksjonert utåndet nitrogenoksid) og FnNO (fraksjonert nasal nitrogenoksid ) (NIOX VERO®,Circassia) gjennomføres. Alt det ovennevnte og en spirometri måles igjen etter 2 måneder.

Mål: Å evaluere forholdet mellom COVID-19-infeksjon og dens alvorlighetsgrad til nitrogenoksid i øvre og nedre luftveier, viral belastning og lungefunksjon. For å sammenligne evnen til RT-PCR ved påvisning av SARS-CoV-2 RNA fra spytt, fremre nasale vattpinneprøver og orofaryngeale bytteprøver vs. gylden standard for nasofaryngeale vattpinneprøver. For å sammenligne resultatene av RT-PCR og antigentest ved påvisning av SARS-CoV-2 fra nese- og svelgprøvesteder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på COVID-19-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å puste gjennom nesen, ikke behov for ekstra oksygen, symptomdebut innen 10 dager, positiv SARS-CoV-2-test i Fimlab og i stand til å utføre alle nødvendige tester

Ekskluderingskriterier:

  • behov for ekstra oksygen, graviditet, amming, manglende evne til å utføre testene uansett grunn, bruk av organisk nitratmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
COVID-19 positive tilfeller
Personer med akutt luftveisinfeksjon og positiv COVID-19-test, som er friske nok til å bli behandlet hjemme.
COVID-19 negative kontroller
Personer med akutt luftveisinfeksjon og negativ COVID-19-test, som er friske nok til å bli behandlet hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning av SARS-CoV-2 fra forskjellige prøvesteder
Tidsramme: 0 måneder
RT-PCR (Ct-verdi) og antigentesting (RLU-verdi)
0 måneder
Virus i øvre luftveier
Tidsramme: 0 måneder
RT-PCR-multiplekstester, fra nasofaryngealt prøvested
0 måneder
FeNO
Tidsramme: Grunnlinje
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid i ppb oppnådd NIOX VERO
Grunnlinje
FnNO
Tidsramme: Grunnlinje
Nasal nitrogenoksid i ppb oppnådd NIOX VERO
Grunnlinje
FeNO
Tidsramme: 2 måneder
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid i ppb oppnådd NIOX VERO
2 måneder
Endring i FeNO
Tidsramme: BAseline og ved 2 måneder
FeNO ved 2 måneder - FeNO ved baseline
BAseline og ved 2 måneder
FnNO
Tidsramme: 2 måneder
Nasal nitrogenoksid i ppb oppnådd NIOX VERO
2 måneder
Endring i FnNO
Tidsramme: Baseline og ved 2 måneder
FnNO ved 2 mnd - FnNO ved baseline
Baseline og ved 2 måneder
Luftveismotstand ved 20Hz, R20
Tidsramme: Grunnlinje
Luftveismotstand ved 20Hz oppnådd fra Impulsoscillometri
Grunnlinje
Luftveismotstand ved 5Hz, R5
Tidsramme: Grunnlinje
Luftveismotstand ved 5Hz oppnådd fra Impulsoscillometri
Grunnlinje
Luftveismotstand ved 20 Hz, R20
Tidsramme: 2 måneder
Luftveismotstand ved 20 Hz oppnådd fra Impulsoscillometri
2 måneder
Endring i R20
Tidsramme: Baseline og ved 2 måneder
R20 ved 2 måneder - R20 ved baseline
Baseline og ved 2 måneder
Luftveismotstand ved 5Hz, R5
Tidsramme: 2 måneder
Luftveismotstand ved 5Hz oppnådd fra Impulsoscillometri
2 måneder
Endring i R5
Tidsramme: Baseline og ved 2 måneder
R5 ved 2 måneder - R5 ved baseline
Baseline og ved 2 måneder
Reaktans ved 5Hz (X5)
Tidsramme: Grunnlinje
Luftveisreaktans ved 5 Hz oppnådd fra Impulsoscillometri
Grunnlinje
Reaktans ved 5Hz (X5)
Tidsramme: 2 måneder
Luftveisreaktans ved 5 Hz oppnådd fra Impulsoscillometri
2 måneder
Endring i X5
Tidsramme: Baseline og ved 2 måneder
X5 ved 2 måneder - X5 ved baseline
Baseline og ved 2 måneder
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: Grunnlinje
Resonansfrekvens (Fres) hentet fra Impulsoscillometri
Grunnlinje
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: 2 måneder
Resonansfrekvens (Fres) hentet fra Impulsoscillometri
2 måneder
Endring i Fres
Tidsramme: Baseline og ved 2 måneder
Fres ved 2 måneder - Fres ved baseline
Baseline og ved 2 måneder
Reaktansområde (AХ)
Tidsramme: Grunnlinje
Reaktansområde (AХ) oppnådd fra Impulsoscillometri
Grunnlinje
Reaktansområde (AХ)
Tidsramme: 2 måneder
Reaktansområde (AХ) oppnådd fra Impulsoscillometri
2 måneder
Endring i AX
Tidsramme: Baseline og ved 2 måneder
AX ved 2 måneder - AX ved baseline
Baseline og ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 2 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
2 måneder
FVC
Tidsramme: 2 måneder
Tvunget vital kapasitet
2 måneder
VC
Tidsramme: 2 måneder
Vital kapasitet
2 måneder
FEV1/FVC
Tidsramme: 2 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund delt på tvungen vitalkapasitet
2 måneder
FEV1/VC
Tidsramme: 2 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund delt på vital kapasitet
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R200090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger