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Essai pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la solution orale de cannabidiol (GWP42003-P ; CBD-OS) chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

12 mars 2025 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Un essai exploratoire de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la solution orale de cannabidiol (GWP42003-P ; CBD-OS) chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité du GWP42003-P, par rapport à un placebo, dans la réduction de la gravité des symptômes chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
103

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Klinik fur Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes und Jugendalter
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Australie
      • Clayton, Australie, 03168
        • Monash Medical Centre
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z0M1
        • The Kids Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08007
        • Instituto Global de Atencion Integral del Neurodesarrollo (IGAIN)
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G128QQ
        • University of Glasgow Institute of Health and Wellbeing
      • London, Royaume-Uni
        • Institute of Psychiatry, King's College London
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRRC)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Massachusetts General Hospital (Lurie Center for Autism)
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le poids du participant est d'au moins 12 kilogrammes (kg).
  • Les participants (s'ils possèdent une compréhension adéquate, de l'avis de l'investigateur) et leur(s) parent(s)/représentant légal sont disposés et capables de donner leur assentiment et leur consentement éclairés pour participer à l'essai.
  • Le participant et son soignant sont disposés et capables (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • Le participant a un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le TSA, confirmé par les critères du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2) (réalisé dans les 2 ans à le site d'essai ou lors de la sélection par un évaluateur qualifié). Remarque : Dans des circonstances particulières (par exemple, la pandémie de COVID-19) où l'ADOS-2 ne peut pas être effectué en raison de restrictions sur le site (par exemple, l'utilisation obligatoire de masques faciaux) et un ADOS-2 effectué dans les 2 ans sur le site d'essai par un l'évaluateur n'est pas disponible, l'éligibilité peut être confirmée en utilisant : 1) un ADOS-2 réalisé dans les 2 ans par un évaluateur qualifié (externe au site) ; 2) si 1) n'est pas disponible, l'éligibilité peut être confirmée à l'aide de l'entretien de diagnostic de l'autisme, révisé (ADI-R) lors du dépistage.
  • Impressions globales cliniques - Échelle d'amélioration (CGI-S) ≥ 4 (modérément malade) lors du dépistage et de la randomisation.
  • Score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I) ≥ 15 lors du dépistage.
  • Quotient intellectuel (QI) ≥ 70 lors du dépistage, ou mesuré dans l'année suivant le dépistage, à l'aide de l'échelle abrégée de Wechsler de l'échelle d'intelligence deuxième édition (WASI-II).
  • Tous les médicaments ou interventions (y compris les interventions psychosociales, les compléments alimentaires, les probiotiques, l'orthophonie, etc.) pour les symptômes liés aux TSA doivent avoir été stables pendant 4 semaines avant le dépistage et la randomisation, et le patient/aidant doit être disposé à maintenir un régime stable tout au long du procès.
  • Les participants doivent avoir la capacité d'avaler le médicament expérimental (IMP), fourni sous forme de solution liquide.
  • Le participant et/ou le(s) parent(s)/représentant légal est prêt à permettre aux autorités responsables d'être informées de sa participation à l'essai, si la loi locale l'exige.
  • Le participant et/ou le(s) parent(s)/représentant légal est/sont disposé(s) à permettre au praticien de soins primaires du participant (s'il en a un) et au consultant (s'il en a un) d'être informés de sa participation à l'essai si le praticien de soins primaires/ consultant est différent de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de psychose, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de dépression majeure (les participants souffrant de dépression en rémission peuvent être inclus)
  • A un diagnostic autre que TSA qui domine la présentation clinique (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH])
  • A une maladie neurologique progressive
  • Convulsions au cours des 24 dernières semaines
  • Modifications du traitement anticonvulsif au cours des 12 dernières semaines
  • Prend actuellement plus de 2 médicaments antiépileptiques (MAE)
  • Prendre du sirolimus, de l'évérolimus, du temsirolimus ou du tacrolimus
  • Prendre du clobazam
  • Prendre de l'oméprazole, du lansoprazole, du tolbutamide ou de la warfarine
  • Prendre du répaglinide, de la pioglitazone, de la rosiglitazone, du montélukast, du bupropion ou de l'éfavirenz
  • Utilise actuellement ou a utilisé du cannabis récréatif ou médical, des médicaments à base de cannabinoïdes (y compris Sativex® ou Epidiolex®) dans les 12 semaines précédant le dépistage et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'essai
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de l'IMP, comme l'huile de sésame.
  • Le participant a une fonction hépatique modérément altérée au moment du dépistage, définie comme l'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale (TBL) > 2 × LSN. Ce critère ne pourra être confirmé qu'une fois les résultats de laboratoire disponibles ; les participants inscrits à l'essai qui s'avèrent plus tard répondre à ce critère doivent être rejetés.
  • Le participant est de sexe masculin et fertile (c'est-à-dire après la puberté, sauf stérilité permanente par orchidectomie bilatérale) à moins qu'il ne veuille s'assurer qu'il utilise une contraception masculine (préservatif) ou qu'il reste abstinent sexuellement pendant l'essai et pendant 12 semaines par la suite.
  • La participante est une femme et en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée pendant ≥ 12 mois consécutifs, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile par hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale), à ​​moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle utilise une méthode de contraception très efficace (par ex. , contraception hormonale, dispositif intra-utérin/système libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) pendant l'essai et pendant les 12 semaines suivantes.
  • Participante enceinte (test de grossesse positif), allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ou dans les 12 semaines qui suivent.
  • Le participant a reçu un IMP dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Le participant a subi une chirurgie cérébrale ou une lésion cérébrale traumatique dans l'année suivant le dépistage.
  • Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant, d'autres participants ou le personnel du site en danger en raison de sa participation à l'essai, peut influencer le résultat de l'essai ou peut affecter le capacité du participant à prendre part à l'essai.
  • Toute anomalie identifiée à la suite d'un examen physique du participant qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant s'il participait à l'essai
  • Tout antécédent de comportement suicidaire (tout au long de la vie) ou toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 4 dernières semaines ou lors du dépistage ou de la randomisation
  • Le participant a donné du sang au cours des 12 dernières semaines et ne veut pas s'abstenir de donner du sang pendant l'essai.
  • Le participant a des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de substances ou de tests de toxicomanie positifs lors du dépistage (non justifiés par un médicament concomitant connu).
  • Le participant a déjà été randomisé dans cet essai.
  • Le participant a l'intention de voyager en dehors de son pays de résidence pendant l'essai, à moins que le participant n'ait la confirmation que l'IMP est autorisé dans le pays/l'état de destination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GWP42003-P 10 mg/kg/jour
Les participants seront stratifiés en fonction de leur âge (6 à 11 ans, 12 à 17 ans), de l'utilisation d'antipsychotiques (on versus off) et de la région (Amérique du Nord versus Reste du monde) et seront randomisés pour recevoir 5 milligrammes par kilogramme par jour (mg/kg/jour) GWP42003-P pendant 1 semaine puis 10 mg/kg/jour GWP42003-P pendant 11 semaines.
Médicament: GWP42003-P
GWP42003-P solution buvable (100 milligrammes par millilitre [mg/mL] de cannabidiol [CBD] dans de l'huile de sésame avec de l'éthanol anhydre, de l'éthanol [10 % v/v] édulcorant [sucralose] et arôme fraise), administré deux fois par jour (le matin et soir)
Autres noms:
  • Epidiolex®
  • cannabidiol
  • CBD-OS
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront stratifiés en fonction de leur âge (6 à 11 ans, 12 à 17 ans), de l'utilisation d'antipsychotiques (on versus off) et de la région (Amérique du Nord versus Reste du monde) et seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo oral correspondant à la solution orale GWP42003-P contenant de l'huile de sésame avec de l'éthanol anhydre, un édulcorant (sucralose), un arôme de fraise et du bêta-carotène, administré deux fois par jour (matin et soir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
L'ABC évalué par les soignants a été conçu pour évaluer la présence et la gravité de divers comportements problématiques couramment observés chez les individus diagnostiqués avec une invalidité intellectuelle et du développement. La liste de contrôle contient 5 sous-échelles: irritabilité (15 éléments); Retrait social (16 éléments); Comportement stéréotypé (7 éléments); Hyperactivité / non-conformité (16 éléments); et discours inapproprié (4 éléments). Chaque élément est noté comme 0 (jamais un problème), 1 (léger problème), 2 (problème modérément grave) ou 3 (problème grave). Le score total de tous les éléments pour chaque sous-échelle varie de 0 à 45 (irritabilité), 0-48 (retrait social et hyperactivité / non-conformité), 0-21 (comportement stéréotypé) et 0-12 (discours inapproprié) où des scores plus élevés indiquent un résultat clinique plus pire. Le changement de la ligne de base à la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12 est signalé avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat clinique.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) Scores
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Les échelles VABS-3 évaluent ce qu'une personne fait, plutôt que ce qu'elle peut faire. Le Vineland-3 évalue le comportement adaptatif dans 3 domaines: communication, compétences quotidiennes de la vie et socialisation. Chaque domaine est composé de 3 sous-domaines: expression réceptive et écrite (communication); personnelle, domestique et communautaire (compétences quotidiennes de vie); Relations interpersonnelles, le jeu et les loisirs et la copie des compétences (socialisation). Le score composite du comportement adaptatif est calculé comme une moyenne arithmétique des 3 scores de domaine. La plage de score totale est de 20 à 140, où les scores faibles indiquent un résultat clinique faible (pire) et des scores élevés indiquent un résultat clinique élevé (meilleur). Le changement par rapport à la référence dans VABS-3 est signalé avec des valeurs positives indiquant une amélioration positive du comportement adaptatif.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Nombre de patients par catégorie clinique d'amélioration de l'impression mondiale (CGI-I)
Délai: Jour 85
Le CGI-I est une échelle de 7 points qui oblige le clinicien à évaluer à quel point la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. Le clinicien est demandé: par rapport à l'état du patient à l'admission au projet, combien le patient a-t-il changé? Ceci est évalué comme suit: 1 = très amélioré; 2 = beaucoup amélioré; 3 = améliorée minimalement; 4 = pas de changement; 5 = moins bien pire; 6 = bien pire; ou 7 = bien pire. Des scores plus élevés indiquent des résultats cliniques plus bons. Le nombre de patients dans chaque catégorie CGI-I est signalé.
Jour 85
Changement par rapport à la référence dans les scores cliniques de gravité de l'impression mondiale (CGI-S)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le CGI-S est une échelle de 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic. Le clinicien est invité: Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il malade en ce moment? Ceci est évalué comme: 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; ou 7 = extrêmement malade. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien. Le changement par rapport à la référence dans les scores CGI-S est signalé et les scores moyens inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Un thé est celui qui a commencé, ou s'est aggravé de gravité ou de gravité, après la première dose d'Imp. Les EI ont été codés selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires v24.0 Dictionnaire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement moyen par rapport à la base des niveaux de laboratoire clinique d'hématologie
Délai: Base jusqu'à la semaine 9 (fin du cône / retrait)
Base jusqu'à la semaine 9 (fin du cône / retrait)
Changement moyen pour pourcentage par rapport à la base des niveaux de laboratoire clinique d'hématologie
Délai: Base jusqu'à la semaine 9 (fin du cône / retrait)
Base jusqu'à la semaine 9 (fin du cône / retrait)
Changement moyen par rapport à la base des niveaux d'hémoglobine
Délai: Semaine 9 (fin du cône / retrait)
Semaine 9 (fin du cône / retrait)
Changement moyen par rapport à la base des érythrocytes Niveaux moyens d'hémoglobine corpusculaire
Délai: Semaine 9 (fin du cône / retrait)
Semaine 9 (fin du cône / retrait)
Changement moyen par rapport à l'érythrocyte Niveaux de volume corpusculaire moyen
Délai: Semaine 9 (fin du cône / retrait)
Semaine 9 (fin du cône / retrait)
Nombre de patients avec des valeurs de signe vitales cliniquement significatives
Délai: Post-bascule jusqu'à 12 semaines
Post-bascule jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients présentant des résultats de procédure d'examen physique cliniquement significatif
Délai: BASELING jusqu'au jour 85 après la base
Le nombre de patients présentant des résultats anormaux d'examen physique est signalé.
BASELING jusqu'au jour 85 après la base
Nombre de patients présentant des résultats d'électrocardiogramme cliniquement significatifs
Délai: BASELING jusqu'au jour 85 après la base
BASELING jusqu'au jour 85 après la base
Nombre de participants signalant des idées ou un comportement suicidaires à l'aide de l'échelle de cote de gravité Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Base de base jusqu'au jour 92
Les résultats de l'échelle de notation C-SSRS depuis la dernière visite sont signalés. La présence / absence de toute idéation ou comportement suicidaire est notée sur la base des réponses oui / non. Le nombre global de participants signalant des idées ou un comportement suicidaires est signalé.
Base de base jusqu'au jour 92

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GWND19189
  • 2020-002819-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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