Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kannabidiolioraaliliuoksen (GWP42003-P; CBD-OS) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Tutkiva, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabidiolioraaliliuoksen (GWP42003-P; CBD-OS) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö

Tämä tutkimus suoritetaan GWP42003-P:n tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna oireiden vakavuuden vähentämisessä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 03168
        • Monash Medical Centre
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08007
        • Instituto Global de Atencion Integral del Neurodesarrollo (IGAIN)
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • The Kids Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Klinik fur Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes und Jugendalter
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G128QQ
        • University of Glasgow Institute of Health and Wellbeing
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute of Psychiatry, King's College London
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRRC)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Massachusetts General Hospital (Lurie Center for Autism)
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan paino on vähintään 12 kiloa (kg).
  • Osallistujat (jos heillä on tutkijan mielestä riittävä ymmärrys) ja heidän vanhempansa/laillinen edustajansa ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistuja ja hänen hoitajansa ovat halukkaita ja kykeneviä (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia kokeen vaatimuksia.
  • Osallistujalla on autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) ASD-kriteerien mukaisesti, joka on vahvistettu autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS-2) kriteereillä (suoritettu 2 vuoden sisällä klo. koepaikalla tai pätevän arvioijan seulonnassa). Huomautus: Erikoisolosuhteissa (esim. COVID-19-pandemia), jolloin ADOS-2:ta ei voida suorittaa paikan rajoitusten vuoksi (esim. kasvonaamarien pakollinen käyttö) ja pätevän henkilön suorittaman ADOS-2:n koepaikalla kahden vuoden sisällä. arvioijaa ei ole saatavilla, kelpoisuus voidaan vahvistaa käyttämällä: 1) ADOS-2-testiä, jonka on suorittanut pätevä arvioija (paikan ulkopuolella); 2) jos kohta 1) ei ole saatavilla, kelpoisuus voidaan vahvistaa käyttämällä Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R) seulonnassa.
  • Kliiniset globaalit vaikutelmat - Improvement Scale (CGI-S) ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  • Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista Ärtyvyys (ABC-I) -alaasteikko ≥ 15 seulonnassa.
  • Älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 70 seulonnassa tai mitattuna vuoden sisällä seulonnasta käyttämällä Wechsler Abreviated Scale of Intelligence Scale Second Edition (WASI-II) -asteikkoa.
  • Kaikkien ASD:hen liittyvien oireiden lääkkeiden tai interventioiden (mukaan lukien psykososiaaliset interventiot, ravintolisät, probiootit, puheterapia jne.) on oltava pysyneet vakaina 4 viikkoa ennen seulontaa ja satunnaistamista, ja potilaan/hoitajan tulee olla valmis ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa koko oikeudenkäynnin ajan.
  • Osallistujien on kyettävä nielemään nestemäisenä liuoksena toimitettu tutkimuslääke (IMP).
  • Osallistuja ja/tai vanhemmat/laillinen edustaja on halukas sallimaan, että vastuuviranomaiset saavat ilmoituksen kokeeseen osallistumisesta, jos paikallinen laki niin vaatii.
  • Osallistuja ja/tai vanhemmat/laillinen edustaja ovat valmiita sallimaan osallistujan perusterveydenhuollon ammattihenkilölle (jos heillä on) ja konsultille (jos heillä on) ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta, jos perusterveydenhuollon ammattilainen/ konsultti on erilainen kuin tutkija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai vakavan masennuksen diagnoosi (osallistujat, joilla on remissiossa oleva masennus, voidaan ottaa mukaan)
  • hänellä on jokin muu diagnoosi kuin ASD, joka hallitsee kliinistä esitystä (esim. tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD])
  • Hänellä on etenevä neurologinen tila
  • Kohtaukset viimeisen 24 viikon aikana
  • Muutokset antikonvulsiivisessa hoidossa viimeisen 12 viikon aikana
  • Käytät tällä hetkellä yli kahta epilepsialääkettä (AED)
  • Sirolimuusin, everolimuusin, temsirolimuusin tai takrolimuusin ottaminen
  • Klobatsaamin ottaminen
  • Omepratsolin, lansopratsolin, tolbutamidin tai varfariinin ottaminen
  • Repaglinidin, pioglitatsonin, rosiglitatsonin, montelukastin, bupropionin tai efavirentsin ottaminen
  • Käyttää tai on käyttänyt kannabista, kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex® tai Epidiolex®) tällä hetkellä tai on käyttänyt seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana eikä ole halukas pidättäytymään äänestämästä kokeen ajan
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle, kuten seesamiöljylle.
  • Osallistujalla on seulonnassa kohtalainen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 2 × normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin (TBL) > 2 × ULN:n. Tämä kriteeri voidaan vahvistaa vasta, kun laboratoriotulokset ovat saatavilla. Kokeeseen ilmoittautuneiden osallistujien, joiden myöhemmin todetaan täyttävän tämä kriteeri, on läpäistävä seulonta.
  • Osallistuja on miespuolinen ja hedelmällinen (eli murrosiän jälkeen, ellei ole pysyvästi steriili kahdenvälisen orkidean poiston avulla), ellei hän ole halukas varmistamaan, että hän käyttää miesten ehkäisyä (kondomia) tai pysyy seksuaalisesti pidättyväisenä kokeen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
  • Osallistuja on nainen ja hedelmällisessä iässä (eli kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan, ellei ole pysyvästi steriili kohdun, kahdenvälisen salping- tai molemminpuolisen munanpoiston avulla), ellei hän halua varmistaa, että hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. , hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite/hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius) tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana (positiivinen raskaustesti), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen.
  • Osallistuja on saanut IMP:n 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujalle tehtiin aivoleikkaus tai traumaattinen aivovamma vuoden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan, muut osallistujat tai työpaikan henkilökuntaa tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai voi vaikuttaa osallistujan kykyä osallistua kokeeseen.
  • Kaikki osallistujan fyysisen tarkastuksen jälkeen havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (elinikäinen) tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen 4 viikon aikana tai seulonnassa tai satunnaistuksessa
  • Osallistuja on luovuttanut verta viimeisen 12 viikon aikana eikä ole halukas pidättäytymään verenluovutuksesta kokeen aikana.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen huumetesti seulonnassa (ei oikeutettua tunnetulla samanaikaisella lääkityksellä).
  • Osallistuja on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja aikoo matkustaa asuinmaansa ulkopuolelle kokeen aikana, ellei osallistujalla ole vahvistusta siitä, että tutkittava lääke on sallittu kohdemaassa/-valtiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GWP42003-P 10 mg/kg/vrk
Osallistujat ositetaan iän (6-11-vuotiaat, 12-17-vuotiaat), psykoosilääkkeiden käytön (päällä vai pois) ja alueen (Pohjois-Amerikka vs. muu maailma) perusteella, ja heidät satunnaistetaan saamaan 5 milligrammaa. kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) GWP42003-P 1 viikon ajan ja sitten 10 mg/kg/vrk GWP42003-P 11 viikon ajan.
Lääke: GWP42003-P
GWP42003-P oraaliliuos (100 milligrammaa millilitraa kohti [mg/ml] kannabidiolia [CBD] seesamiöljyssä vedettömän etanolin, etanolin [10 % tilavuus/tilavuus] makeutusaineen [sukraloosin] ja mansikka-aromiaineen kanssa), annetaan kahdesti päivässä (aamulla) ja ilta)
Muut nimet:
  • Epidiolex®
  • kannabidioli
  • CBD-OS
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ositetaan iän (6-11-vuotiaat, 12-17-vuotiaat), psykoosilääkkeiden käytön (päällä vai pois) ja alueen (Pohjois-Amerikka vs. muu maailma) perusteella, ja heidät satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä. 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo vastaa GWP42003-P-oraaliliuosta, joka sisältää seesamiöljyä ja vedetöntä etanolia, makeutusainetta (sukraloosi), mansikkaaromia ja beetakaroteenia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) ala -asteikon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Hoitajien arvioitu ABC suunniteltiin arvioimaan erilaisten ongelmakäyttäytymisten läsnäoloa ja vakavuutta, jota yleisesti havaitaan yksilöillä, joilla on diagnosoitu älyllinen ja kehitysvammaisuus. Tarkistuslista sisältää 5 ala -asteikkoa: ärtyneisyys (15 kohdetta); Sosiaalinen vetäytyminen (16 kohdetta); Stereotyyppinen käyttäytyminen (7 kohdetta); Hyperaktiivisuus/noudattamatta jättäminen (16 kohdetta); ja sopimaton puhe (4 kohdetta). Jokainen esine pisteytetään 0 (ei koskaan ongelma), 1 (pieni ongelma), 2 (kohtalaisen vakava ongelma) tai 3 (vaikea ongelma). Kaikkien ala-asteikkojen kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä välillä 0-45 (ärtyneisyys), 0-48 (sosiaalinen vetäytyminen ja hyperaktiivisuus/noudattamatta jättäminen), 0-21 (stereotyyppinen käyttäytyminen) ja 0-12 (sopimaton puhe), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonomman kliinisen lopputuloksen. Muutosta lähtötilanteesta viikkoon 4, viikko 8 ja viikko 12 on ilmoitettu alhaisemmilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
VABS-3-asteikot arvioivat, mitä ihminen tekee, sen sijaan, mitä hän voi tehdä. Vineland-3 arvioi adaptiivista käyttäytymistä 3 alueella: viestintä, päivittäiset elämäntaidot ja seurustelu. Jokainen alue koostuu 3 aliverkkotunnuksesta: vastaanottavainen ekspressio ja kirjoitettu (viestintä); henkilökohtainen, kotimainen ja yhteisö (päivittäiset elämäntaidot); Henkilöiden väliset suhteet, leikki- ja vapaa -ajan ja kopiointitaidot (sosiaalistaminen). Adaptiivinen käyttäytymiskomposiittipiste lasketaan kaikkien kolmen domeenin pistemäärän aritmeettisen keskiarvona. Kokonaispistemäärä on 20–140, missä alhaiset pisteet osoittavat alhaisen (pahimman) kliinisen lopputuloksen ja korkeat pisteet osoittavat korkean (parhaan) kliinisen lopputuloksen. Muutosta VABS-3: n lähtötasosta ilmoitetaan positiivisilla arvoilla, jotka osoittavat adaptiivisen käyttäytymisen positiivisen parannuksen.
Perustaso viikkoon 12 asti
Potilaiden lukumäärä kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen (CGI-I) luokka
Aikaikkuna: Päivä 85
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii lääkärin arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötilaan intervention alussa. Kliinikolta pyydetään: kuinka paljon potilas on muuttunut potilaan tilaan projektiin saapuessa? Tämä on arvioitu: 1 = paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = minimaalisesti huonompi; 6 = paljon pahempaa; Tai 7 = paljon pahempaa. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kliinisen lopputuloksen. Kummassakin CGI-I-luokassa on potilaiden lukumäärä.
Päivä 85
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelman vakavuusarvioissa (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii lääkärin arviointia arvioinnin ajankohtana suhteessa lääkärin kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kliinikolta pyydetään: Kun potilas on tällä hetkellä, kun otetaan huomioon kliininen kokemuksesi tästä tiettystä populaatiosta? Tämä arvioidaan seuraavasti: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = raja -sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; tai 7 = erittäin sairas. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä ilmoitetaan ja alhaisemmat keskimääräiset pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hoitoa koskevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Teae on yksi, joka alkoi tai pahenee vakavuudessa tai vakavuudessa, seuraavan ensimmäisen annoksen Imp: n jälkeen. AE: t koodattiin lääketieteellisen sanakirjan mukaan V24.0 -sanakirja.
Perustaso viikkoon 12 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologian kliinisen laboratoriotasolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 saakka (kapenevan/vetäytymisen loppu)
Perustaso viikkoon 9 saakka (kapenevan/vetäytymisen loppu)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologian kliinisen laboratoriotasolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 saakka (kapenevan/vetäytymisen loppu)
Perustaso viikkoon 9 saakka (kapenevan/vetäytymisen loppu)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Viikko 9 (kapeneva/peruuttaminen)
Viikko 9 (kapeneva/peruuttaminen)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisissä korpuskulaarisissa hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Viikko 9 (kapeneva/peruuttaminen)
Viikko 9 (kapeneva/peruuttaminen)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisissä korpuskulaaristen tilavuuksien tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 9 (kapeneva/peruuttaminen)
Viikko 9 (kapeneva/peruuttaminen)
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä elintärkeitä merkin arvoja
Aikaikkuna: Polkuviivan jälkeen 12 viikkoon
Polkuviivan jälkeen 12 viikkoon
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä fysikaalinen tutkimusmenettelyn havainnot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 saakka
Potilaiden lukumäärää, joilla on epänormaalia fyysistä tutkimusta, ilmoitetaan.
Perustaso päivään 85 saakka
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä 12-johdon elektrokardiogrammituloksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 saakka
Perustaso päivään 85 saakka
Itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä ilmoittavien osallistujien lukumäärä Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 92 saakka
C-SSRS-luokitusasteikkojen tulokset viimeisen vierailun jälkeen. Kaikkien itsemurha -ajatusten tai käyttäytymisen läsnäolo/puuttuminen pisteytetään kyllä/ei vastausten perusteella. Itsemurha -ajatuksista tai käyttäytymistä ilmoittavien osallistujien kokonaismäärästä ilmoitetaan.
Perustaso päivään 92 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GWND19189
  • 2020-002819-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia