Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a kannabidiol belsőleges oldat (GWP42003-P; CBD-OS) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2025. március 12. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Feltáró, 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kannabidiol belsőleges oldat (GWP42003-P; CBD-OS) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára autista spektrumzavarban szenvedő gyermekek és serdülők esetében

Ezt a vizsgálatot a GWP42003-P placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése céljából végzik a tünetek súlyosságának csökkentésében az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
103

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 03168
        • Monash Medical Centre
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G128QQ
        • University of Glasgow Institute of Health and Wellbeing
      • London, Egyesült Királyság
        • Institute of Psychiatry, King's College London
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center (SARRRC)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Massachusetts General Hospital (Lurie Center for Autism)
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • The Kids Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Klinik fur Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes und Jugendalter
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08007
        • Instituto Global de Atencion Integral del Neurodesarrollo (IGAIN)
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő súlya legalább 12 kilogramm (kg).
  • A résztvevők (amennyiben megfelelő megértéssel rendelkeznek, a vizsgáló véleménye szerint) és szüleik/törvényes képviselőjük hajlandóak és képesek tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A résztvevő és gondozója hajlandó és képes (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
  • A résztvevőnél autizmus spektrum zavar (ASD) van diagnosztizálva a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) ASD kritériumai szerint, amelyet az Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2) kritériumai igazolnak (2 éven belül a vizsgálat helyszínén vagy minősített értékelő által végzett szűréskor). Megjegyzés: Speciális körülmények között (pl. COVID-19 világjárvány), amikor az ADOS-2 nem hajtható végre a helyszíni korlátozások (pl. kötelező arcmaszk használata) és a vizsgálat helyszínén, 2 éven belül szakképzett személy által végzett ADOS-2 miatt. értékelő nem áll rendelkezésre, a jogosultság az alábbiak segítségével igazolható: 1) ADOS-2, amelyet 2 éven belül végzett minősített értékelő (a telephelyen kívül); 2) ha az 1) pont nem áll rendelkezésre, a jogosultságot a szűréskor végzett autizmusdiagnosztikai interjúval (ADI-R) lehet megerősíteni.
  • Klinikai globális benyomások – Javulási skála (CGI-S) ≥ 4 (közepesen beteg) a szűrés és a randomizálás során.
  • Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista Irritabilitás (ABC-I) alskála pontszám ≥ 15 a szűréskor.
  • Intelligencia hányados (IQ) ≥ 70 a szűréskor, vagy a szűrést követő 1 éven belül mérve a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Scale Second Edition (WASI-II) segítségével.
  • Az ASD-vel kapcsolatos tünetekre alkalmazott összes gyógyszernek vagy beavatkozásnak (beleértve a pszichoszociális beavatkozásokat, étrend-kiegészítőket, probiotikumokat, beszédterápiát stb.) stabilnak kell lennie 4 hétig a szűrés és a randomizálás előtt, és a betegnek/gondozónak hajlandónak kell lennie egy stabil kezelési rend fenntartására. az egész tárgyalás alatt.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a folyékony oldat formájában biztosított vizsgálati gyógyszer (IMP) lenyelésére.
  • A résztvevő és/vagy szülő(i)/törvényes képviselője hajlandó engedélyezni a felelős hatóságok értesítését a vizsgálatban való részvételről, ha a helyi törvény előírja.
  • A résztvevő és/vagy szülő(i)/törvényes képviselője hajlandó(i) engedélyezni a résztvevő alapellátásban dolgozó orvosának (ha van) és tanácsadójának (ha van) értesítést kapni a vizsgálatban való részvételről, ha az alapellátást végző orvos/ a tanácsadó különbözik a vizsgálótól.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, pszichózis, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa (beleértve a remisszióban lévő depresszióban szenvedőket is)
  • Az ASD-től eltérő diagnózisa van, amely uralja a klinikai megjelenést (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar [ADHD])
  • Progresszív neurológiai állapota van
  • Rohamok az elmúlt 24 hétben
  • Változások a görcsoldó kezelésben az elmúlt 12 hétben
  • Jelenleg több mint 2 antiepileptikus gyógyszert (AED) szed
  • szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz vagy takrolimusz szedése
  • Klobazam szedése
  • Omeprazol, lansoprazol, tolbutamid vagy warfarin szedése
  • Repaglinid, pioglitazon, roziglitazon, montelukaszt, bupropion vagy efavirenz szedése
  • Jelenleg használ vagy használt rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabiszt, kannabinoid alapú gyógyszereket (beleértve a Sativex®-t vagy az Epidiolex-ot) a szűrést megelőző 12 héten belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére
  • A résztvevő bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenységet mutat a kannabinoidokkal vagy az IMP bármely segédanyagával, például a szezámolajjal szemben.
  • A résztvevőnek közepesen károsodott a májműködése a szűréskor, a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke > 2 × a normál felső határ (ULN) vagy összbilirubin (TBL) > 2 × ULN. Ez a kritérium csak akkor erősíthető meg, ha a laboratóriumi eredmények rendelkezésre állnak; a vizsgálatba beiratkozott résztvevőket, akikről később kiderül, hogy megfelelnek ennek a kritériumnak, meg kell szűrni.
  • A résztvevő férfi és termékeny (azaz pubertás után, kivéve, ha kétoldali orchidectomiával véglegesen steril), hacsak nem hajlandó gondoskodni arról, hogy férfi fogamzásgátlást (óvszert) használjon, vagy szexuális absztinens maradjon a vizsgálat alatt és azt követően 12 hétig.
  • A résztvevő nő és fogamzóképes (azaz a menarche után és a posztmenopauzás állapotig ≥ 12 egymást követő hónapig, kivéve, ha méheltávolítással, bilaterális salpingectomiával vagy kétoldali peteeltávolítással véglegesen steril), hacsak nem hajlandó gondoskodni arról, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. , hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz/hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia) a vizsgálat alatt és azt követően 12 hétig.
  • Női résztvevő, aki terhes (pozitív terhességi teszt), szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt vagy az azt követő 12 héten belül.
  • A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül IMP-t kapott.
  • A résztvevőnek agyműtéten vagy traumás agysérülésen esett át a szűrést követő 1 éven belül.
  • A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, a többi résztvevőt vagy a helyszíni személyzetet, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. a résztvevő képessége a tárgyaláson való részvételre.
  • A résztvevő fizikális vizsgálatát követően feltárt bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Bármilyen (élethosszig tartó) öngyilkos viselkedés, vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerinti 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolata az elmúlt 4 hétben, vagy szűrés vagy randomizálás során
  • A résztvevő az elmúlt 12 hétben vért adott, és nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat ideje alatt.
  • A résztvevőnek ismert vagy gyanított kórelőzménye alkohollal vagy szerrel való visszaélés, vagy a szűréskor pozitív kábítószerrel való visszaélés tesztje van (amit nem indokolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés).
  • A résztvevőt korábban véletlenszerűen besorolták ebbe a vizsgálatba.
  • A résztvevő azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt a lakóhelye szerinti országon kívülre utazik, kivéve, ha a résztvevő megerősíti, hogy a vizsgálati készítmény engedélyezett a célországban/államban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: GWP42003-P 10 mg/kg/nap
A résztvevőket életkoruk (6-11 évesek, 12-17 évesek), antipszichotikumok használata (bekapcsolt vagy kikapcsolt) és régió (Észak-Amerika és a világ többi része) alapján csoportosítják, és véletlenszerűen 5 milligrammot kapnak. kilogrammonként naponta (mg/kg/nap) GWP42003-P 1 hétig, majd 10 mg/kg/nap GWP42003-P 11 hétig.
Drog: GWP42003-P
GWP42003-P belsőleges oldat (100 milligramm per milliliter [mg/ml] kannabidiol [CBD] szezámolajban vízmentes etanollal, etanollal [10% v/v] édesítőszer [szukralóz] és eper aroma), naponta kétszer (reggel) és este)
Más nevek:
  • Epidiolex®
  • kannabidiol
  • CBD-OS
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket életkoruk (6–11 éves, 12–17 éves), antipszichotikumok (bekapcsolt vagy kikapcsolt) és régió (Észak-Amerika versus a világ többi része) alapján csoportosítják, és véletlenszerűen besorolják, hogy megfelelő placebót kapjanak. 12 hétig.
Drog: Placebo
Orális placebo a GWP42003-P belsőleges oldathoz, amely szezámolajat tartalmaz vízmentes etanollal, édesítőszerrel (szukralóz), eper aromával és béta-karotinnal, naponta kétszer (reggel és este) beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC) alskálájának teljes pontszámában
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A gondozó által értékelt ABC-t úgy tervezték, hogy felmérje a különféle problémás viselkedések jelenlétét és súlyosságát, amelyet az intellektuális és fejlődési fogyatékossággal diagnosztizált egyéneknél is megfigyeltek. Az ellenőrző lista 5 alskálát tartalmaz: ingerlékenység (15 elem); Társadalmi visszavonás (16 tétel); Sztereotípiás viselkedés (7 elem); Hiperaktivitás/nem fellendülés (16 elem); és nem megfelelő beszéd (4 elem). Mindegyik tételt 0 (soha nem probléma), 1 (enyhe probléma), 2 (mérsékelten súlyos probléma) vagy 3 (súlyos probléma) pontszáma. Az egyes tételek teljes pontszáma az egyes alskáláknál 0-45 (ingerlékenység), 0-48 (társadalmi visszavonás és hiperaktivitás/nem megfelelőség), 0-21 (sztereotípiás viselkedés) és 0-12 (nem megfelelő beszéd) között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb klinikai eredményt jeleznek. A kiindulási értékről a 4., a 8. és a 12. hétre történő váltást az alacsonyabb pontszámok, amelyek jobb klinikai eredményt mutatnak.
Alapvonal a 12. hétig
Váltás az alapvonaltól a Vineland adaptív viselkedési skálájának (VABS-3) pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A VABS-3 skálák értékelik, mit csinál az ember, nem pedig mit tehet. A Vineland-3 3 területen értékeli az adaptív viselkedést: a kommunikációt, a mindennapi életképességet és a szocializációt. Mindegyik domén 3 aldomainből áll: recepciós kifejezés és írásbeli (kommunikáció); személyes, hazai és közösség (mindennapi életképesség); Interperszonális kapcsolatok, játék és szabadidős és másolási készségek (szocializáció). Az adaptív viselkedés kompozit pontszámát mind a 3 domain pontszám aritmetikai átlagának számítják ki. A teljes pontszám tartomány 20-140, ahol az alacsony pontszámok az alacsony (legrosszabb) klinikai eredményt, a magas pontszámok pedig a magas (legjobb) klinikai eredményt jelzik. A VABS-3 kiindulási értékétől való változásról pozitív értékek, amelyek azt jelzik, hogy az adaptív viselkedés pozitív javulása.
Alapvonal a 12. hétig
A betegek száma klinikai globális benyomás javításánként (CGI-I) kategória
Időkeret: 85. nap
A CGI-I egy 7-pontos skála, amely megköveteli a klinikustól, hogy felmérje, hogy a beteg betegsége mennyiben javult vagy romlott az alapállapothoz képest a beavatkozás elején. Megkérdezik a klinikusnak: összehasonlítva a beteg állapotával a projektbe való felvételkor, mennyit változott a beteg? Ezt a következőnek minősítik: 1 = nagyon javult; 2 = sokkal továbbfejlesztett; 3 = Minimálisan továbbfejlesztett; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; vagy 7 = nagyon rosszabb. A magasabb pontszámok a rosszabb klinikai eredményt jelzik. Az egyes CGI-I kategóriákban a betegek számáról számoltak be.
85. nap
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomás súlyosságának (CGI-S) pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A CGI-S egy 7-pontos skála, amely megköveteli a klinikustól, hogy értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikus tapasztalatainak tekintetében az azonos diagnózisban szenvedő betegekkel kapcsolatban. Megkérdezik a klinikusot: Figyelembe véve az adott populációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalatait, mennyire beteg a beteg ebben az időben? Ezt a következőnek minősítik: 1 = normál, egyáltalán nem beteg; 2 = határ menti beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = mérsékelten beteg; 5 = jelentősen beteg; 6 = súlyosan beteg; vagy 7 = rendkívül beteg. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak. A CGI-S pontszámok kiindulási pontjától való változásról, és az alacsonyabb átlagértékek jobb eredményt mutatnak.
Alapvonal a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés által okozott káros eseményekről számoló résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A tea az, amely az IMP első adagját követően kezdődött vagy súlyosbodott, vagy súlyosbodott, vagy súlyosbodott. Az AES -t a V24.0 szótár orvosi szótár szerint kódolták.
Alapvonal a 12. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hematológiai klinikai laboratóriumi szinten
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hétig (a kúpos/visszavonás vége)
A kiindulási érték a 9. hétig (a kúpos/visszavonás vége)
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a hematológiai klinikai laboratóriumi szinten
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hétig (a kúpos/visszavonás vége)
A kiindulási érték a 9. hétig (a kúpos/visszavonás vége)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hemoglobin szinteken
Időkeret: 9. hét (a kúp/visszavonás vége)
9. hét (a kúp/visszavonás vége)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin szintjén
Időkeret: 9. hét (a kúp/visszavonás vége)
9. hét (a kúp/visszavonás vége)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az eritrociták átlagos corpuscularis térfogatszintjén
Időkeret: 9. hét (a kúp/visszavonás vége)
9. hét (a kúp/visszavonás vége)
A klinikailag szignifikáns életképes jelértékekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A baseline utáni 12 hétig
A baseline utáni 12 hétig
Klinikailag szignifikáns fizikai vizsgálati eljárás eredményeivel rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapvonal a 85. napig tartó bázis utáni napig
A rendellenes fizikai vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek számát jelentették.
Alapvonal a 85. napig tartó bázis utáni napig
Klinikailag szignifikáns 12-os elektrokardiogram-leletekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapvonal a 85. napig tartó bázis utáni napig
Alapvonal a 85. napig tartó bázis utáni napig
Az öngyilkossági gondolatokról vagy viselkedésről szóló résztvevők száma a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási Skála (C-SSR) felhasználásával.
Időkeret: Alapvonal a 92. napig
A C-SSRS besorolási skála eredményei az utolsó látogatás jelentése óta. Az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelenlétét/hiányát az igen/nem válaszok alapján pontosítják. Az öngyilkossági gondolatról vagy viselkedésről számolt résztvevők teljes számáról számolnak be.
Alapvonal a 92. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GWND19189
  • 2020-002819-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése