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Qudexy XR pour la prévention de la migraine chez les enfants de 6 à 11 ans

22 janvier 2025 mis à jour par: Upsher-Smith Laboratories

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Qudexy(R) XR dans la prévention de la migraine chez les enfants de 6 à 11 ans

Une étude de phase 4 pour évaluer Qudexy XR pour la prévention de la migraine chez les enfants de 6 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06901
        • Complété
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32789
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Recrutement
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Retiré
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est une femme ou un homme âgé de 6 à 11 ans, inclusivement, lors de la visite 1 (dépistage)
  2. Le sujet pèse au moins 17,0 kg et moins de 50,0 kg lors de la visite 1 (dépistage) sur la base d'un poids de 95 centiles pour la tranche d'âge.11
  3. - Le sujet a au moins 6 mois d'antécédents de maux de tête compatibles avec un diagnostic de migraine avec ou sans aura (International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition [ICHD 3]).
  4. Le sujet a eu ≥ 8 jours de maux de tête autodéclarés au cours des 28 jours précédant le dépistage.
  5. Le sujet a un score PedMIDAS> 10, indiquant au moins une légère perturbation des activités quotidiennes, et

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des migraines continues, définies comme un mal de tête incessant pendant une période de 28 jours.
  2. Le sujet reçoit actuellement un traitement ou a utilisé de la toxine botulique (Botox®) dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
  3. Le sujet reçoit actuellement des médicaments de prévention de la migraine et a initié ou modifié la dose dans les 28 jours suivant le dépistage ou ne veut pas éviter de faire un changement pendant la durée de l'étude.
  4. - Le sujet a déjà échoué à un essai adéquat de topiramate (d'une durée d'au moins 3 mois à une dose cliniquement appropriée) pour la prophylaxie de la migraine en raison d'un manque d'efficacité ou d'EI.
  5. Le sujet a déjà échoué à un essai adéquat de > 3 médicaments préventifs contre la migraine.
  6. Le sujet a des antécédents connus de réaction allergique au topiramate ou à tout excipient de Qudexy XR.
  7. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents de maladie qui peuvent interférer avec la sécurité ou l'évaluation du médicament à l'étude.
  8. Le sujet utilise actuellement un médicament ou un dispositif expérimental ou l'a utilisé dans les 30 jours précédant la visite 1.

  9. Le sujet a commencé ses règles et l'un des éléments suivants :

    1. Le sujet a été testé positif pour la grossesse ; OU ALORS
    2. Le sujet est enceinte, planifie une grossesse ou allaite ; OU ALORS
    3. Le sujet prend un contraceptif hormonal oral (soit combiné [contenant des œstrogènes et un progestatif] ou progestatif seul) et ne peut ou ne veut pas passer à une méthode contraceptive alternative hautement efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules assorties Qudexy XR
Expérimental: Qudexy XR
Médicament: Qudexy XR
Capsule à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport à la référence (période de rodage des 28 derniers jours) du nombre mensuel de jours de maux de tête pendant la période de maintenance de 8 semaines en fonction du journal.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Upsher-Smith Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P255-501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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