Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Qudexy XR для профилактики мигрени у детей от 6 до 11 лет

22 января 2025 г. обновлено: Upsher-Smith Laboratories

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности Qudexy® XR в профилактике мигрени у детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Исследование фазы 4 по оценке Qudexy XR для профилактики мигрени у детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: PPD Laboratories
  • Номер телефона: 1-877-302-2879
  • Электронная почта: uslinfo@upsher-smith.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06901
        • Завершенный
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является женщина или мужчина в возрасте от 6 до 11 лет включительно на момент визита 1 (скрининг).
  2. Субъект весит не менее 17,0 кг и менее 50,0 кг на визите 1 (скрининг) на основе 95-процентильного веса для возрастного диапазона.11
  3. Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез головных болей, соответствующих диагнозу мигрени с аурой или без нее (Международная классификация головных болей, 3-е издание [ICHD 3]).
  4. Субъект сообщал о головной боли ≥8 дней за 28 дней до скрининга.
  5. Субъект имеет показатель PedMIDAS > 10, что указывает, по крайней мере, на легкое нарушение повседневной деятельности, и

Критерий исключения:

  1. У субъекта непрекращающиеся мигрени, определяемые как непрекращающаяся головная боль в течение 28 дней.
  2. Субъект в настоящее время получает лечение или использовал ботулинический токсин (Ботокс®) в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
  3. Субъект в настоящее время получает лекарство для профилактики мигрени и начал или изменил дозу в течение 28 дней после скрининга или не желает избегать внесения изменений в течение всего периода исследования.
  4. Субъект ранее не прошел адекватное испытание топирамата (длительностью не менее 3 месяцев в клинически подходящей дозе) для профилактики головной боли при мигрени из-за отсутствия эффективности или нежелательных явлений.
  5. Субъект ранее не прошел адекватное испытание >3 препаратов для профилактики мигрени.
  6. Субъект имеет в анамнезе известные аллергические реакции на топирамат или любой вспомогательный компонент Qudexy XR.
  7. Субъект имеет диагноз или историю заболевания, которые могут повлиять на безопасность или оценку исследуемого препарата.
  8. Субъект в настоящее время использует исследуемый препарат или устройство или использовал их в течение 30 дней до визита 1.

  9. У субъекта начались менструации и любое из следующего:

    1. Субъект дал положительный результат на беременность; ИЛИ ЖЕ
    2. Субъект беременна, планирует беременность или кормит грудью; ИЛИ ЖЕ
    3. Субъект принимает оральные гормональные контрацептивы (либо комбинированные [содержащие эстроген и прогестаген], либо содержащие только прогестаген) и не может или не желает перейти на альтернативный высокоэффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы Qudexy XR Matching
Экспериментальный: Кудекси XR
Лекарство: Кудекси XR
Капсула с расширенным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (последние 28 дней вводного периода) ежемесячного количества дней с головной болью в течение 8-недельного периода обслуживания на основе дневника.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Upsher-Smith Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P255-501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками