Qudexy XR pour la prévention de la migraine chez les enfants de 6 à 11 ans

Critère d'intégration:

1. Le sujet est une femme ou un homme âgé de 6 à 11 ans, inclusivement, lors de la visite 1 (dépistage)
2. Le sujet pèse au moins 17,0 kg et moins de 50,0 kg lors de la visite 1 (dépistage) sur la base d'un poids de 95 centiles pour la tranche d'âge.11
3. - Le sujet a au moins 6 mois d'antécédents de maux de tête compatibles avec un diagnostic de migraine avec ou sans aura (International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition [ICHD 3]).
4. Le sujet a eu ≥ 8 jours de maux de tête autodéclarés au cours des 28 jours précédant le dépistage.
5. Le sujet a un score PedMIDAS> 10, indiquant au moins une légère perturbation des activités quotidiennes, et

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des migraines continues, définies comme un mal de tête incessant pendant une période de 28 jours.
2. Le sujet reçoit actuellement un traitement ou a utilisé de la toxine botulique (Botox®) dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
3. Le sujet reçoit actuellement des médicaments de prévention de la migraine et a initié ou modifié la dose dans les 28 jours suivant le dépistage ou ne veut pas éviter de faire un changement pendant la durée de l'étude.
4. - Le sujet a déjà échoué à un essai adéquat de topiramate (d'une durée d'au moins 3 mois à une dose cliniquement appropriée) pour la prophylaxie de la migraine en raison d'un manque d'efficacité ou d'EI.
5. Le sujet a déjà échoué à un essai adéquat de > 3 médicaments préventifs contre la migraine.
6. Le sujet a des antécédents connus de réaction allergique au topiramate ou à tout excipient de Qudexy XR.
7. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents de maladie qui peuvent interférer avec la sécurité ou l'évaluation du médicament à l'étude.
8. Le sujet utilise actuellement un médicament ou un dispositif expérimental ou l'a utilisé dans les 30 jours précédant la visite 1.

9. Le sujet a commencé ses règles et l'un des éléments suivants :

   1. Le sujet a été testé positif pour la grossesse ; OU ALORS
   2. Le sujet est enceinte, planifie une grossesse ou allaite ; OU ALORS
   3. Le sujet prend un contraceptif hormonal oral (soit combiné [contenant des œstrogènes et un progestatif] ou progestatif seul) et ne peut ou ne veut pas passer à une méthode contraceptive alternative hautement efficace.