Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qudexy XR voor de preventie van migraine bij kinderen van 6 tot 11 jaar oud

22 januari 2025 bijgewerkt door: Upsher-Smith Laboratories

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Qudexy(R) XR bij de preventie van migraine bij kinderen van 6 tot 11 jaar

Een fase 4-onderzoek om Qudexy XR te evalueren voor de preventie van migraine bij kinderen van 6 tot 11 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06901
        • Voltooid
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Ingetrokken
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Werving
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een vrouw of man van 6 tot en met 11 jaar oud bij bezoek 1 (screening)
  2. Proefpersoon weegt ten minste 17,0 kg en minder dan 50,0 kg bij bezoek 1 (screening) op basis van 95 percentielgewicht voor de leeftijdscategorie.11
  3. Proefpersoon heeft ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van hoofdpijn consistent met een diagnose van migraine met of zonder aura (International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition [ICHD 3]).
  4. Proefpersoon had ≥8 zelfgerapporteerde hoofdpijndagen in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Proefpersoon heeft een PedMIDAS-score >10, wat duidt op ten minste een lichte verstoring van de dagelijkse activiteiten, en

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft aanhoudende migraine, gedefinieerd als een niet-aflatende hoofdpijn gedurende een periode van 28 dagen.
  2. Proefpersoon wordt momenteel behandeld of heeft Botulinetoxine (Botox®) gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
  3. De proefpersoon krijgt momenteel medicatie ter preventie van migraine en heeft de dosis binnen 28 dagen na de screening gestart of gewijzigd of is niet bereid een wijziging tijdens de duur van het onderzoek te vermijden.
  4. Proefpersoon heeft eerder gefaald in een adequaat onderzoek met topiramaat (duur van ten minste 3 maanden bij een klinisch geschikte dosis) voor de profylaxe van migrainehoofdpijn vanwege een gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen.
  5. Proefpersoon heeft eerder gefaald in een adequate proef met> 3 migrainepreventieve medicatie.
  6. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op topiramaat of een van de hulpstoffen in Qudexy XR.
  7. Proefpersoon heeft een diagnose of ziektegeschiedenis die de veiligheid of evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
  8. Proefpersoon gebruikt momenteel een geneesmiddel of apparaat in onderzoek of heeft dit binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 gebruikt.

  9. Onderwerp is begonnen met menstrueren en een van de volgende:

    1. Onderwerp is positief getest op zwangerschap; OF
    2. Onderwerp is zwanger, plant zwangerschap of geeft borstvoeding; OF
    3. De patiënt gebruikt een oraal hormonaal anticonceptivum (gecombineerd [bevattend oestrogeen en progestageen] of alleen progestageen) en kan of wil niet overschakelen op een alternatieve zeer effectieve anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Qudexy XR Bijpassende capsules
Experimenteel: Qudexy XR
Geneesmiddel: Qudexy XR
Capsule met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (afgelopen 28 dagen inloopperiode) in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen tijdens de onderhoudsperiode van 8 weken op basis van het dagboek.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Upsher-Smith Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P255-501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen