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Différents effets des résectoscopes sur le diamètre de la gaine du nerf optique

18 février 2021 mis à jour par: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

L'effet de l'utilisation d'un résectoscope bipolaire et monopolaire sur le diamètre du nerf optique dans les procédures de résection transurétrale sous rachianesthésie

Dans cette étude, chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, prostate monopolaire et transurétrale utilisant des techniques bipolaires de résection ; électrolytes sériques dans la période périopératoire, l'osmolarité peut se produire dans les paramètres hémodynamiques l'effet des changements sur le diamètre du nerf optique par échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude concerne l'opération TURP pour les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate. Lorsque le patient arrive au bloc opératoire, des préparations de routine seront effectuées. Les paramètres hémodynamiques et le contour de l'œil avec le diamètre du nerf optique seront vérifiés par échographie avant et 10 minutes après la rachianesthésie. Monopolaire pour les patients selon la préférence de l'équipe chirurgicale, la technique de résecteur ou la technique de résecteur bipolaire sera appliquée. Pendant l'opération La pression artérielle, la minute d'impulsion du nombre de solutions d'irrigation utilisées et la quantité de sérum administré par voie intraveineuse, le temps d'opération sera économisé. Le diamètre de la gaine du nerf optique après l'opération serait à nouveau vérifié. les complications peropératoires et postopératoires en salle de réveil (détresse respiratoire, hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie, vomissements, céphalées, agitation, convulsions, arythmie, trouble de la vision) seront enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50-80 ans
  • ASA I-II
  • Opération TUR-P prévue

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque ou respiratoire
  • Diathèse de coagulation
  • Patients liés à une maladie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
Les patients sont dans ce groupe avec une technique monopolaire selon la technique de résectoscope utilisée par le chirurgien. Données démographiques des patients, pression artérielle moyenne (MAP), nombre de minutes de pouls (NDS), saturation périphérique en oxygène (SpO2), irrigation et quantités de liquide intraveineux , les durées d'opération, les électrolytes sériques (Na +, K +) et les taux d'hémoglobine ont été analysés et enregistrés.
Procédure: Effet de différents fluides de résecteur sur le diamètre du nerf optique mesuré par ultrasons
Pendant l'opération La pression artérielle, la minute d'impulsion du nombre de solutions d'irrigation utilisées et les quantités de sérum intraveineux, le temps d'opération sera économisé. S'il y a des paramètres anormaux ou une augmentation de la gaine du nerf optique, l'équipe chirurgicale en sera informée.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Les patients sont dans ce groupe avec une technique bipolaire selon la technique de résectoscope utilisée par le chirurgien. Données démographiques des patients, pression artérielle moyenne (MAP), nombre de minutes de pouls (NDS), saturation périphérique en oxygène (SpO2), irrigation et quantités de liquide intraveineux , les durées d'opération, les électrolytes sériques (Na +, K +) et les taux d'hémoglobine ont été analysés et enregistrés.
Procédure: Effet de différents fluides de résecteur sur le diamètre du nerf optique mesuré par ultrasons
Pendant l'opération La pression artérielle, la minute d'impulsion du nombre de solutions d'irrigation utilisées et les quantités de sérum intraveineux, le temps d'opération sera économisé. S'il y a des paramètres anormaux ou une augmentation de la gaine du nerf optique, l'équipe chirurgicale en sera informée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diamètre de la gaine du nerf optique (mm)
Délai: temps de fonctionnement 3 heures
Une sonde à ultrasons linéaire de 10 à 5 MHz (série GE Healthcare Logiqe) a été maintenue soigneusement sur la paupière supérieure au-dessus du gel. Une partie du nerf optique qui pénètre dans le globe orbital a été surveillée en mode 2D sans exercer beaucoup de pression. Le diamètre de la gaine du nerf optique a été mesuré à 3 mm derrière le disque optique à l'aide d'un pied à coulisse électronique après avoir trouvé le bon contraste entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale.
temps de fonctionnement 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Tuğba O Onur, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Seyda Ö Özgünay, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Sermin E Eminoglu, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Ayse Neslihan B Balkaya, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Bursa Yüksek Ihtisas EAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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