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Diversi effetti dei resettoscopi sul diametro della guaina del nervo ottico

18 febbraio 2021 aggiornato da: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

L'effetto dell'uso del resettoscopio bipolare e monopolare sul diametro del nervo ottico nelle procedure di resezione transuretrale in anestesia spinale

In questo studio, in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, prostata monopolare e transuretrale utilizzando tecniche bipolari in resezione; elettroliti sierici nel periodo perioperatorio, l'osmolarità può verificarsi nei parametri emodinamici l'effetto dei cambiamenti sul diametro del nervo ottico mediante ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è per l'operazione TURP per i pazienti con ipertrofia prostatica benigna. Quando il paziente arriva in sala operatoria, verranno effettuati i preparativi di routine. I parametri emodinamici e sopra l'occhio con il diametro del nervo ottico saranno controllati con gli ultrasuoni prima e 10 minuti dopo l'anestesia spinale. Monopolare per i pazienti in base alla preferenza dell'équipe chirurgica verrà applicata la tecnica del resettoscopio o la tecnica del resettoscopio bipolare. Durante l'operazione Verranno risparmiati la pressione sanguigna, il polso al minuto il numero di soluzioni di irrigazione utilizzate e la quantità di siero somministrato per via endovenosa, il tempo dell'operazione. Il diametro della guaina del nervo ottico dopo l'operazione verrebbe ricontrollato. saranno registrate le complicanze intraoperatorie e postoperatorie nella stanza di veglia (distress respiratorio, ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, vomito, mal di testa, irrequietezza, convulsioni, aritmie, disturbi della vista).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80
  • ASSA I-II
  • Operazione TUR-P pianificata

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Diatesi di Koagülation
  • Pazienti con malattie degli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
I pazienti sono in questo gruppo con tecnica monopolare secondo la tecnica del resettoscopio utilizzata dal chirurgo. Dati demografici dei pazienti, pressione arteriosa media (MAP), numero di minuti di impulso (NDS), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), irrigazione e quantità di fluido endovenoso , tempi di intervento, elettroliti sierici (Na +, K +) e livelli di emoglobina sono stati analizzati e registrati.
Procedura: Effetto di diversi fluidi resettoscopici sul diametro del nervo ottico misurato mediante ultrasuoni
Durante l'operazione Verranno salvati la pressione sanguigna, le pulsazioni al minuto, il numero di soluzioni di irrigazione utilizzate e le quantità di siero per via endovenosa, il tempo dell'operazione. In caso di parametri anormali o aumento della guaina del nervo ottico, il team chirurgico verrà informato.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
I pazienti sono in questo gruppo con tecnica bipolare secondo la tecnica del resettoscopio utilizzata dal chirurgo. Dati demografici dei pazienti, pressione arteriosa media (MAP), numero di minuti di polso (NDS), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), irrigazione e quantità di fluido endovenoso , tempi di intervento, elettroliti sierici (Na +, K +) e livelli di emoglobina sono stati analizzati e registrati.
Procedura: Effetto di diversi fluidi resettoscopici sul diametro del nervo ottico misurato mediante ultrasuoni
Durante l'operazione Verranno salvati la pressione sanguigna, le pulsazioni al minuto, il numero di soluzioni di irrigazione utilizzate e le quantità di siero per via endovenosa, il tempo dell'operazione. In caso di parametri anormali o aumento della guaina del nervo ottico, il team chirurgico verrà informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro della guaina del nervo ottico (mm)
Lasso di tempo: tempo di funzionamento 3 ore
Una sonda ecografica lineare da 10-5 MHz (serie GE Healthcare Logiqe) è stata tenuta con cura sulla palpebra superiore sopra il gel. Parte del nervo ottico che entra nel globo orbitale è stata monitorata in modalità 2D senza esercitare molta pressione. Il diametro della guaina del nervo ottico è stato misurato 3 mm dietro il disco ottico utilizzando un calibro elettronico dopo che è stato trovato il giusto contrasto tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbero e la banda ipoecogena verticale
tempo di funzionamento 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tuğba O Onur, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Seyda Ö Özgünay, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Sermin E Eminoglu, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Ayse Neslihan B Balkaya, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bursa Yüksek Ihtisas EAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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