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Téléréadaptation et réadaptation en face à face pour les survivants de la COVID-19

4 octobre 2021 mis à jour par: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco

Téléréadaptation et réadaptation en face à face sur la tolérance à l'exercice et la qualité de vie des survivants de la COVID-19 : un protocole d'étude

INTRODUCTION : Comme il s'agit d'une nouvelle maladie, les conséquences à court et à long terme pour les patients atteints de COVID-19 ne sont toujours pas claires. L'utilisation de sédatifs, ainsi qu'un repos prolongé, peuvent entraîner des lésions musculo-squelettiques, notamment une diminution de la force musculaire et de la fonction physique. Ainsi, la réadaptation après cette maladie est un élément clé dans la poursuite des soins aux patients. OBJECTIF : Vérifier les effets de la réadaptation cardiaque et de la téléréadaptation en face à face sur la tolérance à l'exercice maximal et sous-maximal, la fonction pulmonaire, l'intensité de la fatigue et la qualité de vie des survivants de la COVID-19. MÉTHODES : Il s'agit d'une étude d'intervention longitudinale. Les critères de jugement principaux seront la capacité fonctionnelle maximale et sous-maximale, l'intensité et l'impact de la fatigue, tandis que les critères de jugement secondaires seront la fonction pulmonaire et la qualité de vie. RÉSULTATS ATTENDUS : Ce travail apportera des informations importantes à la communauté scientifique et aux professionnels de la santé, sur les meilleures formes d'intervention et ses répercussions sur les personnes survivantes de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50740-560
        • Universidade Federal de Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes ;
  • Avec un diagnostic de COVID-19 confirmé par un laboratoire par RT-PCR ;
  • Avoir accès à Internet et à un appareil (smartphone, ordinateur ou ordinateur portable) qui leur permet de participer au centre d'appels.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies orthopédiques ou neurologiques ;
  • Les personnes ayant des difficultés de compréhension et qui présentent des changements psychologiques qui rendent difficile ou impossible la compréhension des informations présentées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Réadaptation en présentiel et Téléréadaptation
Le protocole de rééducation en présentiel et de télérééducation consistera en des exercices de flexibilité, d'aérobie et de musculation, à raison de deux séances par semaine.
Autre: Rééducation en présentiel
L'entraînement aérobie sera effectué avec 60% à 80% du VO2 maximum obtenu grâce au CPET. L'exercice sera effectué sur le tapis roulant, avec une durée totale de 40 minutes, avec 5 minutes d'échauffement, 30 minutes de conditionnement, 5 minutes de récupération. L'entraînement en résistance sera effectué pour les membres supérieurs et inférieurs et la charge utilisée dans les exercices sera de 60% du test de répétition maximale (1RM), avec une progression de la charge toutes les six séances. Les exercices sont exécutés en trois séries de 12 répétitions.
Autre: Téléréadaptation
Le protocole de télérééducation consistera à étirer les muscles des membres supérieurs et inférieurs et les muscles accessoires de la respiration. La phase de conditionnement consistera en une marche stationnaire, une course latérale, un saut sauté et une course stationnaire, 3 temps de 40 secondes avec un intervalle de repos passif de 30 secondes entre eux. L'entraînement en résistance sera appliqué aux muscles des membres supérieurs et des membres inférieurs, avec des exercices spécifiques pour chaque musculature, utilisant des bandes élastiques comme résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle maximale
Délai: 12 semaines
Evalué par l'épreuve d'effort cardiopulmonaire en mesurant la consommation maximale d'oxygène
12 semaines
Capacité fonctionnelle sous-maximale
Délai: 12 semaines
Évalué par le test de marche de six minutes
12 semaines
Intensité et impact de la fatigue
Délai: 12 semaines
Evaluée par le questionnaire Fatigue pictogramme, une échelle ordinale composée de deux questions graduées en 5 illustrations légendées qui évaluent l'intensité (pas du tout fatigué, un peu fatigué, moyennement fatigué, très fatigué et extrêmement fatigué) et l'impact de la fatigue (je gère faire tout ce que je fais normalement, je peux faire presque tout ce que je fais habituellement, je peux faire certaines des choses que je fais habituellement, je fais juste ce que j'ai à faire et je peux faire très peu).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie
Délai: 12 semaines
Nombre de patients atteints de troubles ventilatoires évalués par spirométrie
12 semaines
Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire abrégé du formulaire 36
Délai: 12 semaines
Dans ce questionnaire, un score de zéro correspond au pire état de santé général et aux cent meilleurs états de santé.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du changement clinique
Délai: 12 semaines
Évalué par l'échelle d'impression globale de changement du patient qui est une mesure unidimensionnelle dans laquelle les individus peuvent évaluer leur amélioration associée sur une échelle de 7 éléments allant de "1 = aucun changement" à "7 = beaucoup mieux".
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR and TR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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