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Telerreabilitação e Reabilitação Presencial em Sobreviventes da COVID-19

4 de outubro de 2021 atualizado por: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco

Telereabilitação e Reabilitação Presencial na Tolerância ao Exercício e Qualidade de Vida de Sobreviventes da COVID-19: um Protocolo de Estudo

INTRODUÇÃO: Por se tratar de uma doença nova, as consequências a curto e longo prazo para os pacientes com COVID-19 ainda não estão claras. O uso de sedativos, assim como o repouso prolongado, pode levar a danos musculoesqueléticos, incluindo diminuição da força muscular e da função física. Assim, a reabilitação após esta doença é um componente chave na continuidade do cuidado ao paciente. OBJETIVO: Verificar os efeitos da reabilitação cardíaca presencial e da telerreabilitação na tolerância ao exercício máximo e submáximo, função pulmonar, intensidade da fadiga e qualidade de vida de sobreviventes da COVID-19. MÉTODOS: Trata-se de um estudo de intervenção longitudinal. Os desfechos primários serão capacidade funcional máxima e submáxima, intensidade e impacto da fadiga, enquanto os desfechos secundários serão função pulmonar e qualidade de vida. RESULTADOS ESPERADOS: Este trabalho trará informações importantes para a comunidade científica e profissionais de saúde, sobre as melhores formas de intervenção e suas repercussões nos indivíduos sobreviventes da COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50740-560
        • Universidade Federal de Pernambuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos;
  • Com diagnóstico de COVID-19 confirmado laboratorialmente por meio de RT-PCR;
  • Ter acesso à internet e algum dispositivo (smartphone, computador ou notebook) que permita a participação no call center.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças ortopédicas ou neurológicas;
  • Indivíduos com dificuldades de compreensão e que apresentam alterações psicológicas que dificultam ou impossibilitam a compreensão das informações apresentadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Reabilitação presencial e Telereabilitação
O protocolo de Reabilitação e Telereabilitação Presencial será composto por exercícios de flexibilidade, treinos aeróbicos e de resistência, com duas sessões semanais.
Outro: Reabilitação presencial
O treinamento aeróbico será realizado com 60% a 80% do VO2 máximo obtido através do TCPE. O exercício será realizado em esteira, com tempo total de 40 minutos, sendo 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de condicionamento, 5 minutos de desaquecimento. Serão realizados treinamentos resistidos para membros superiores e inferiores e a carga utilizada nos exercícios será de 60% do teste de repetições máximas (1RM), com progressão de carga a cada seis sessões. Os exercícios são realizados em três séries de 12 repetições.
Outro: Telerreabilitação
O protocolo de telereabilitação consistirá no alongamento da musculatura dos membros superiores e inferiores e musculatura acessória da respiração. A fase de condicionamento consistirá em caminhada estacionária, corrida lateral, salto com salto e corrida estacionária, 3 tempos de 40 segundos com intervalo de descanso passivo de 30 segundos entre eles. Serão aplicados treinamentos resistidos para os músculos dos membros superiores e membros inferiores, com exercícios específicos para cada musculatura, utilizando faixas elásticas como resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional máxima
Prazo: 12 semanas
Avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar medindo o consumo máximo de oxigênio
12 semanas
Capacidade funcional submáxima
Prazo: 12 semanas
Avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos
12 semanas
Intensidade e impacto da fadiga
Prazo: 12 semanas
Avaliada através do questionário Fatigue pictogram, uma escala ordinal composta por duas questões graduadas em 5 ilustrações legendadas que avaliam a intensidade (nada cansado, um pouco cansado, moderadamente cansado, muito cansado e extremamente cansado) e o impacto da fadiga (consigo fazer tudo o que normalmente faço, consigo fazer quase tudo o que costumo fazer, consigo fazer algumas das coisas que costumo fazer, só faço o que tenho que fazer e consigo fazer muito pouco).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes com distúrbio ventilatório avaliados por espirometria
12 semanas
Avaliação da qualidade de vida: questionário Short Form-36
Prazo: 12 semanas
Nesse questionário, a pontuação zero corresponde ao pior estado geral de saúde e cem ao melhor estado de saúde.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da mudança clínica
Prazo: 12 semanas
Avaliado pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente, que é uma medida unidimensional na qual os indivíduos podem classificar sua melhora associada em uma escala de 7 itens que varia de "1 = sem alterações" a "7 = muito melhor".
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR and TR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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