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Teleriabilitazione e riabilitazione faccia a faccia sui sopravvissuti al COVID-19

4 ottobre 2021 aggiornato da: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco

Teleriabilitazione e riabilitazione faccia a faccia sulla tolleranza all'esercizio e sulla qualità della vita dei sopravvissuti a COVID-19: un protocollo di studio

INTRODUZIONE: Poiché si tratta di una nuova malattia, le conseguenze a breve e lungo termine per i pazienti con COVID-19 non sono ancora chiare. L'uso di sedativi, così come il riposo prolungato, può portare a danni muscoloscheletrici, compresa la diminuzione della forza muscolare e della funzione fisica. Pertanto, la riabilitazione dopo questa malattia è una componente chiave per continuare la cura del paziente. OBIETTIVO: Verificare gli effetti della riabilitazione cardiaca e della teleriabilitazione faccia a faccia sulla tolleranza all'esercizio massimo e submassimale, sulla funzione polmonare, sull'intensità della fatica e sulla qualità della vita dei sopravvissuti a COVID-19. METODI: Questo è uno studio di intervento longitudinale. Gli esiti primari saranno la capacità funzionale massima e submassimale, l'intensità e l'impatto della fatica, mentre gli esiti secondari saranno la funzionalità polmonare e la qualità della vita. RISULTATI ATTESI: Questo lavoro porterà informazioni importanti alla comunità scientifica e agli operatori sanitari, sulle migliori forme di intervento e sulle sue ripercussioni sulle persone sopravvissute al COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50740-560
        • Universidade Federal de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi;
  • Con una diagnosi di COVID-19 confermata da un laboratorio attraverso mezzi RT-PCR;
  • Devono avere accesso a Internet e ad alcuni dispositivi (smartphone, computer o notebook) che consentano loro di partecipare al call center.

Criteri di esclusione:

  • Individui con patologie ortopediche o neurologiche;
  • Individui con difficoltà di comprensione e che presentano alterazioni psicologiche che rendono difficile o impossibile la comprensione delle informazioni presentate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Riabilitazione faccia a faccia e Teleriabilitazione
Il protocollo di riabilitazione e teleriabilitazione faccia a faccia consisterà in esercizi di flessibilità, allenamento aerobico e di resistenza, con due sessioni a settimana.
Altro: Riabilitazione faccia a faccia
L'allenamento aerobico verrà eseguito con dal 60% all'80% del VO2 massimo ottenuto attraverso il CPET. L'esercizio verrà svolto su tapis roulant, per un tempo totale di 40 minuti, con 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di condizionamento, 5 minuti di defaticamento. L'allenamento di resistenza sarà eseguito per gli arti superiori e inferiori e il carico utilizzato negli esercizi sarà il 60% del test massimo di ripetizione (1RM), con progressione del carico ogni sei sessioni. Gli esercizi vengono eseguiti in tre serie di 12 ripetizioni.
Altro: Teleriabilitazione
Il protocollo di teleriabilitazione consisterà nello stretching dei muscoli degli arti superiori e inferiori e dei muscoli accessori della respirazione. La fase di condizionamento consisterà in camminata stazionaria, corsa laterale, salto salto e corsa stazionaria, 3 volte di 40 secondi con un intervallo di riposo passivo di 30 secondi tra di loro. L'allenamento di resistenza verrà applicato ai muscoli degli arti superiori e degli arti inferiori, con esercizi specifici per ogni muscolatura, utilizzando elastici come resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal test da sforzo cardiopolmonare misurando il massimo consumo di ossigeno
12 settimane
Capacità funzionale submassimale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal test del cammino di sei minuti
12 settimane
Intensità e impatto della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal questionario Pittogramma della fatica, una scala ordinale composta da due domande classificate in 5 illustrazioni con didascalie che valutano l'intensità (per niente stanco, un po' stanco, moderatamente stanco, molto stanco ed estremamente stanco) e l'impatto della fatica (riesco per fare tutto quello che faccio normalmente faccio, posso fare quasi tutto quello che faccio di solito, posso fare alcune delle cose che faccio di solito, faccio solo quello che devo fare e posso fare molto poco).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con disturbi ventilatori valutati mediante spirometria
12 settimane
Valutazione della qualità della vita: questionario Short Form-36
Lasso di tempo: 12 settimane
In questo questionario, un punteggio pari a zero corrisponde al peggior stato di salute generale e al cento migliore stato di salute.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del cambiamento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dalla Patient Global Impression of Change Scale, che è una misura unidimensionale in cui gli individui possono valutare il loro miglioramento associato su una scala di 7 elementi che vanno da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio".
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR and TR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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