L'étude observationnelle Oslo Stan vs Lactate
11 juin 2026 mis à jour par: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital
L'étude observationnelle Oslo Stan vs Lactate, une étude observationnelle dans laquelle nous avons comparé la performance clinique de deux méthodes complémentaires à la CTG dans la surveillance fœtale intrapartum
L'objectif principal de l'étude est de comparer les performances cliniques de deux méthodes adjuvantes au CTG dans le monitoring fœtal intrapartum : FBS avec mesure du lactate du cuir chevelu et analyse ST de l'ECG fœtal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous utilisons le lactate comme méthode d'appoint standard dans notre hôpital, mais nous avons le logiciel STAN disponible (est démasqué) dans nos moniteurs CTG. Nous inclurons toutes les femmes en travail avec une surveillance interne du cuir chevelu et analyserons le CTG, les échantillons de lactate et les signaux STAN chez le même patient et
- Étudier la relation entre le délai décision-accouchement et la morbidité néonatale dans les accouchements suivis par mesure du lactate du cuir chevelu
- Comparez la capacité de diagnostic des deux méthodes pour identifier les fœtus à risque d'hypoxie
- Comparez les fausses alertes négatives des deux méthodes
- Explorer la relation temporelle et quantitative entre le métabolisme du lactate fœtal et les modifications de l'intervalle ST de l'ECG fœtal
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
694
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes en travail qui sont surveillées avec du lactate de cuir chevelu CTG et FBS. La surveillance CTG est réalisée par une électrode de cuir chevelu interne combinée à un transducteur de contraction externe sensible à la pression. Le FBS est effectué sur décision de l'obstétricien. Le sang capillaire est obtenu à partir de la tête fœtale et analysé avec un test au lit (Lactate Pro). Les procédures de surveillance décrites ci-dessus sont identiques à la routine clinique actuelle du service.
Le service utilise des moniteurs fœtaux S31 (Neoventa Medical AB©, Suède), qui sont équipés de l'outil matériel et logiciel pour l'analyse ST. Une fois l'électrode du cuir chevelu fixée, l'analyse ST sera effectuée et enregistrée en continu. Les informations ST sont en aveugle pendant le travail, c'est-à-dire que la prise en charge clinique ne sera basée sur le CTG et le FBS que si indiqué.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
- Âge gestationnel ≥ 36 + 0 semaines à l'accouchement
- Présence de facteurs de risque ant-partum ou intra-partum d'hypoxie fœtale selon les directives norvégiennes et donc indication d'une surveillance fœtale électronique avec électrode de cuir chevelu.
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Présentation par le siège
- Âge gestationnel < 36+0 semaines
- Contre-indications pour le placement d'une électrode de cuir chevelu (VIH ou VHB ou VHC pos)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fœtus en travail à risque d'acédimie
Le groupe de patientes étudiées sont des fœtus en travail à risque d'hypoxie avec surveillance fœtale interne et prélèvements sanguins de lactate du cuir chevelu (surveillance standard).
|
Le CTG sera analysé par un groupe d'experts en plus de la procédure standard qui a déjà été effectuée dans le travail.
L'analyse STAN sera décryptée/démasquée de manière anonyme par la Société productrice de ces machines.
|
|
Fœtus en travail à risque d'acédémie avec analyse STAN
Même groupe de fœtus en travail à risque d'hypoxie avec surveillance fœtale interne et analyse STAN (analyse de la forme d'onde ST de l'électrocardiogramme fœtal, ouverte après la fin de l'inclusion dans l'étude)
|
Le CTG sera analysé par un groupe d'experts en plus de la procédure standard qui a déjà été effectuée dans le travail.
L'analyse STAN sera décryptée/démasquée de manière anonyme par la Société productrice de ces machines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'hypoxie fœtale (définie comme un pH artériel du cordon ombilical < 7,1 après l'accouchement) est-elle identifiée en haut par un prélèvement sanguin du cuir chevelu fœtal (lactate) ou une analyse ST de l'ECG fœtal ?
Délai: 2019-2022
|
|
2019-2022
|
|
Est-ce que l'acidose du sang de cordon, mesurée en tant que pH dans l'artère ombilicale après l'accouchement, est affectée par «l'intervalle de décision à l'accouchement» mesuré en minutes depuis l'avertissement de lactate jusqu'à l'accouchement.
Délai: 2019-2022
|
Évaluer l'effet de l'augmentation de l'intervalle de temps entre l'avertissement objectif d'hypoxie fœtale intrapartum avec un lactate du cuir chevelu fœtal ≥ 4,8 mmol/l et la fin de l'accouchement opératoire sur le pourcentage d'acidose modérée du sang de cordon à la naissance (c'est-à-dire, le pH sanguin de l'artère ombilicale ≤ 7.1)
|
2019-2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berge MB, Kessler J, Staff AC, Jacobsen AF. The diagnostic accuracy of different fetal blood sample lactate cutoffs in labor, utilizing the StatStrip Xpress(R) lactate-meter: A population-based observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Aug;104(8):1496-1504. doi: 10.1111/aogs.15140. Epub 2025 Apr 30.
- Berge MB, Jacobsen AF, Yli BM, Staff AC, Gunnes N, Falk RS, Helgadottir LB, Kessler J. A direct comparison of the diagnostic accuracy of ST segment analysis (STAN) and fetal scalp blood sample lactate: A population-based observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025 Apr 17;308:147-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2025.03.002. Epub 2025 Mar 3.
- Berge MB, Kessler J, Yli BM, Staff AC, Gunnes N, Jacobsen AF. Neonatal outcomes associated with time from a high fetal blood lactate concentration to operative delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Aug;102(8):1106-1114. doi: 10.1111/aogs.14597. Epub 2023 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .