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Excision laparo-endoscopique pleine épaisseur vs colectomie laparoscopique pour les tumeurs du côlon (FlexLaC)

24 août 2022 mis à jour par: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Essai randomisé unicentrique : excision laparo-endoscopique pleine épaisseur vs colectomie laparoscopique pour les tumeurs du côlon

L'adénome - carcinome est une voie classique de cancérogenèse. Sur cette base, l'élimination rapide des adénomes du côlon est une mesure prophylactique pour prévenir le cancer du côlon.

Le traitement standard des adénomes colorectaux est la résection muqueuse endoscopique ou la dissection sous-muqueuse (ESD). Dans 10 à 15% des cas, l'ESD est impossible, en raison de la taille de la tumeur, de la localisation gênante dans la zone du diverticule ou de l'appendice, de la présence de fibrose dans la couche sous-muqueuse (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. n° 9 (21). P. 1004-1016.), (Suzuki S. Résultats à court terme de la chirurgie coopérative endoscopique laparoscopique des tumeurs colorectales (LECS-CR) en cas de tumeurs colorectales endoscopiquement inopérables // Chirurgie aujourd'hui . 2019. n° 12 (49). S. 1051-1057.). Dans ce cas, la colectomie segmentaire est justifiée.

Une alternative à la colectomie est une chirurgie laparo-endoscopique hybride, qui réduit le séjour hospitalier postopératoire, l'incidence des complications et offre un niveau de radicalité comparable (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Chirurgie endoscopique et laparoscopique combinée (CELS) // Séminaires sur la chirurgie du côlon et du rectum. 2017. N° 1 (28). S. 24-29).

Ainsi, l'étude envisagée contribuera à l'introduction dans la pratique d'une méthode alternative de prise en charge des tumeurs du côlon sans signes de croissance invasive lorsque l'ablation endoscopique est impossible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours de l'étude, nous recruterons les patients atteints de tumeurs épithéliales du côlon sans signes de croissance invasive qui ne peuvent pas être retirés par endoscopie. En cas de risque élevé de conversion endoscopique, le patient sera discuté sur MD consillium. Tous seront informés de la possibilité de méthodes de résection en l'absence d'utilisation de techniques endoscopiques. Ensuite, les patients seront préparés pour l'opération conformément à la méthode adoptée dans la clinique. La première coloscopie sera réalisée au bloc opératoire. Les patients pour lesquels il est impossible d'effectuer une ablation endoscopique de la formation seront randomisés en peropératoire à l'aide d'une ressource Internet en 2 groupes (groupe principal et groupe de comparaison).

Les patients du groupe principal subiront une opération laparo-endoscopique hybride et un groupe comparatif - une résection laparoscopique du côlon.

Après l'intervention chirurgicale, un examen pathomorphologique des spécimens sera effectué avec évaluation de sa qualité. Les complications postopératoires dans les deux groupes seront enregistrées conformément à la classification de Clavien-Dindo. Le niveau de douleur postopératoire sera également enregistré selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Nous étudierons également le temps d'activation des patients, la portée des soins personnels selon l'échelle de Bartell, le séjour hospitalier postopératoire sera évalué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sergey Achkasov, professor
  • Numéro de téléphone: +79036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Contact:
          • Achkasov Sergey, professor
          • Numéro de téléphone: +79036710225
          • E-mail: achkasovy@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des patients est de 18 ans et plus
  2. Patients atteints de néoplasmes épithéliaux du côlon sans signes de croissance invasive et non amovibles par endoscopie
  3. Accord éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ganglions lymphatiques régionaux positifs
  2. FAP
  3. La présence d'une stomie intestinale
  4. ASI > III
  5. Patients atteints de MICI
  6. Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: résection laparoscopique
les patients atteints d'adénomes du côlon qui subiront une résection segmentaire laparoscopique
Procédure: résection laparoscopique du côlon
Résection laparoscopique standard du côlon
Expérimental: excision laparo-endoscopique complète des adénomes du côlon
les patients atteints d'adénomes coliques qui subiront une résection laparo-endoscopique du côlon pleine épaisseur
Procédure: excision laparo-endoscopique complète des adénomes du côlon
L'ablation laparo-endoscopique pleine épaisseur des adénomes du côlon sera réalisée de la manière suivante : un endoscopiste lors d'une coloscopie peropératoire visualise le néoplasme, marque intra-luminaire les marges de résection et s'y arrête dans certains cas. Dans une autre : l'endoscopiste commence l'ablation en pleine épaisseur de cette lésion puis l'équipe abdominale lors de la laparoscopie, en utilisant la technique laparoscopique, réalise une résection en pleine épaisseur de la paroi intestinale avec la tumeur. Spécimen extrait intraluménaire ou par minilaparotomie. Le défaut de la paroi intestinale est suturé par voie intracorporelle en utilisant la technique laparoscopique. Désuflation, suture des sites de trocart.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R1
Délai: 30 jours
En fonction de l'examen pathologique
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de douleur postopératoire
Délai: 10 jours
Le niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur : Le patient évalue la douleur postopératoire de 0 à 10 points (0 point - pas de douleur, 10 - douleur insupportable).
10 jours
L'incidence et la structure des complications postopératoires
Délai: 30 jours
L'incidence et la structure des complications postopératoires selon l'échelle de Clavien-Dindo (grade I - tout écart par rapport au cours normal du cours postopératoire sans nécessiter d'interventions radiologiques pharmacologiques, chirurgicales, endoscopiques ou interventionnelles. les médicaments acceptables comprennent les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes. De plus, ce grade comprend une infection de plaie "arrêtée au chevet du patient", grades V - Décès du patient)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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