Excision laparo-endoscopique pleine épaisseur vs colectomie laparoscopique pour les tumeurs du côlon (FlexLaC)
Essai randomisé unicentrique : excision laparo-endoscopique pleine épaisseur vs colectomie laparoscopique pour les tumeurs du côlon
L'adénome - carcinome est une voie classique de cancérogenèse. Sur cette base, l'élimination rapide des adénomes du côlon est une mesure prophylactique pour prévenir le cancer du côlon.
Le traitement standard des adénomes colorectaux est la résection muqueuse endoscopique ou la dissection sous-muqueuse (ESD). Dans 10 à 15% des cas, l'ESD est impossible, en raison de la taille de la tumeur, de la localisation gênante dans la zone du diverticule ou de l'appendice, de la présence de fibrose dans la couche sous-muqueuse (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. n° 9 (21). P. 1004-1016.), (Suzuki S. Résultats à court terme de la chirurgie coopérative endoscopique laparoscopique des tumeurs colorectales (LECS-CR) en cas de tumeurs colorectales endoscopiquement inopérables // Chirurgie aujourd'hui . 2019. n° 12 (49). S. 1051-1057.). Dans ce cas, la colectomie segmentaire est justifiée.
Une alternative à la colectomie est une chirurgie laparo-endoscopique hybride, qui réduit le séjour hospitalier postopératoire, l'incidence des complications et offre un niveau de radicalité comparable (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Chirurgie endoscopique et laparoscopique combinée (CELS) // Séminaires sur la chirurgie du côlon et du rectum. 2017. N° 1 (28). S. 24-29).
Ainsi, l'étude envisagée contribuera à l'introduction dans la pratique d'une méthode alternative de prise en charge des tumeurs du côlon sans signes de croissance invasive lorsque l'ablation endoscopique est impossible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de l'étude, nous recruterons les patients atteints de tumeurs épithéliales du côlon sans signes de croissance invasive qui ne peuvent pas être retirés par endoscopie. En cas de risque élevé de conversion endoscopique, le patient sera discuté sur MD consillium. Tous seront informés de la possibilité de méthodes de résection en l'absence d'utilisation de techniques endoscopiques. Ensuite, les patients seront préparés pour l'opération conformément à la méthode adoptée dans la clinique. La première coloscopie sera réalisée au bloc opératoire. Les patients pour lesquels il est impossible d'effectuer une ablation endoscopique de la formation seront randomisés en peropératoire à l'aide d'une ressource Internet en 2 groupes (groupe principal et groupe de comparaison).
Les patients du groupe principal subiront une opération laparo-endoscopique hybride et un groupe comparatif - une résection laparoscopique du côlon.
Après l'intervention chirurgicale, un examen pathomorphologique des spécimens sera effectué avec évaluation de sa qualité. Les complications postopératoires dans les deux groupes seront enregistrées conformément à la classification de Clavien-Dindo. Le niveau de douleur postopératoire sera également enregistré selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Nous étudierons également le temps d'activation des patients, la portée des soins personnels selon l'échelle de Bartell, le séjour hospitalier postopératoire sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergey Achkasov, professor
- Numéro de téléphone: +79036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evgenii Surovegin
- E-mail: surovegin.e@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
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Contact:
- Achkasov Sergey, professor
- Numéro de téléphone: +79036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est de 18 ans et plus
- Patients atteints de néoplasmes épithéliaux du côlon sans signes de croissance invasive et non amovibles par endoscopie
- Accord éclairé
Critère d'exclusion:
- Ganglions lymphatiques régionaux positifs
- FAP
- La présence d'une stomie intestinale
- ASI > III
- Patients atteints de MICI
- Refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: résection laparoscopique
les patients atteints d'adénomes du côlon qui subiront une résection segmentaire laparoscopique
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Résection laparoscopique standard du côlon
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Expérimental: excision laparo-endoscopique complète des adénomes du côlon
les patients atteints d'adénomes coliques qui subiront une résection laparo-endoscopique du côlon pleine épaisseur
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L'ablation laparo-endoscopique pleine épaisseur des adénomes du côlon sera réalisée de la manière suivante : un endoscopiste lors d'une coloscopie peropératoire visualise le néoplasme, marque intra-luminaire les marges de résection et s'y arrête dans certains cas.
Dans une autre : l'endoscopiste commence l'ablation en pleine épaisseur de cette lésion puis l'équipe abdominale lors de la laparoscopie, en utilisant la technique laparoscopique, réalise une résection en pleine épaisseur de la paroi intestinale avec la tumeur.
Spécimen extrait intraluménaire ou par minilaparotomie.
Le défaut de la paroi intestinale est suturé par voie intracorporelle en utilisant la technique laparoscopique.
Désuflation, suture des sites de trocart.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R1
Délai: 30 jours
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En fonction de l'examen pathologique
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de douleur postopératoire
Délai: 10 jours
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Le niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur : Le patient évalue la douleur postopératoire de 0 à 10 points (0 point - pas de douleur, 10 - douleur insupportable).
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10 jours
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L'incidence et la structure des complications postopératoires
Délai: 30 jours
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L'incidence et la structure des complications postopératoires selon l'échelle de Clavien-Dindo (grade I - tout écart par rapport au cours normal du cours postopératoire sans nécessiter d'interventions radiologiques pharmacologiques, chirurgicales, endoscopiques ou interventionnelles.
les médicaments acceptables comprennent les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes.
De plus, ce grade comprend une infection de plaie "arrêtée au chevet du patient", grades V - Décès du patient)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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