Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparo-endoskopowe wycięcie pełnej grubości vs laparoskopowa kolektomia z powodu guzów okrężnicy (FlexLaC)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie: Laparo-endoskopowe wycięcie pełnej grubości vs laparoskopowa kolektomia z powodu guzów okrężnicy

Gruczolak - rak jest klasyczną drogą kancerogenezy. Na tej podstawie terminowe usuwanie gruczolaków okrężnicy jest środkiem zapobiegawczym w zapobieganiu rakowi okrężnicy.

Standardowym leczeniem gruczolaków jelita grubego jest endoskopowa resekcja błony śluzowej lub dyssekcja podśluzówkowa (ESD). W 10-15% przypadków ESD jest niemożliwe ze względu na wielkość guza, niedogodną lokalizację w okolicy uchyłka lub wyrostka robaczkowego, obecność zwłóknienia w warstwie podśluzówkowej (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. Nr 9 (21). s. 1004-1016.), (Suzuki S. Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej endoskopowej kooperacyjnej operacji guzów jelita grubego (LECS-CR) w przypadkach endoskopowo nieoperacyjnych guzów jelita grubego // Chirurgia dzisiaj. 2019. Nr 12 (49). S. 1051-1057.). W takich przypadkach uzasadniona jest kolektomia segmentowa.

Alternatywą dla kolektomii są hybrydowe operacje laparo-endoskopowe, które skracają pobyt w szpitalu pooperacyjnym, częstość powikłań i zapewniają porównywalny poziom radykalności (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Combined endoscopic and laparoscopic chirurgia (CELS) // Seminaria z chirurgii okrężnicy i odbytnicy. 2017. Nr 1 (28). S.24-29).

Tym samym planowane badanie przyczyni się do wprowadzenia do praktyki alternatywnej metody postępowania z guzami jelita grubego bez cech inwazyjnego wzrostu, gdy usunięcie endoskopowe jest niemożliwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania będziemy rekrutować pacjentów z guzami nabłonka okrężnicy bez cech nacieku inwazyjnego, którego nie można usunąć endoskopowo. W przypadku wysokiego ryzyka endoskopowego zabiegu konwersyjnego pacjent zostanie omówiony na konsultacjach lekarskich. Wszyscy zostaną poinformowani o możliwości zastosowania metod resekcji w przypadku braku zastosowania techniki endoskopowej. Następnie pacjenci będą przygotowywani do operacji zgodnie z metodą przyjętą w klinice. W pierwszej kolejności kolonoskopia zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej. Pacjenci, u których endoskopowe usunięcie formacji jest niemożliwe, zostaną śródoperacyjnie przydzieleni za pomocą zasobów internetowych do 2 grup (głównej i porównawczej).

Chorzy z grupy głównej zostaną poddani hybrydowej operacji laparo-endoskopowej, a grupa porównawcza - laparoskopowej resekcji jelita grubego.

Po zabiegu chirurgicznym zostanie wykonane badanie patomorfologiczne preparatów z oceną ich jakości. Powikłania pooperacyjne w obu grupach będą rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Rejestrowany będzie również poziom bólu pooperacyjnego według wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zbadany zostanie również czas aktywizacji pacjentów, zakres samoopieki pacjenta według skali Bartella, oceniony zostanie pobyt w szpitalu pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sergey Achkasov, professor
  • Numer telefonu: +79036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów to 18 lat i więcej
  2. Pacjenci z nowotworami nabłonkowymi okrężnicy bez cech inwazyjnego wzrostu i nieusuwalnymi endoskopowo
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywne regionalne węzły chłonne
  2. FAP
  3. Obecność stomii jelitowej
  4. ASI > III
  5. Pacjenci z IBD
  6. Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: resekcja laparoskopowa
pacjentów z gruczolakami okrężnicy, którzy będą poddani laparoskopowej resekcji odcinkowej
Procedura: laparoskopowa resekcja okrężnicy
Standardowa laparoskopowa resekcja okrężnicy
Eksperymentalny: laparo-endoskopowe wycięcie gruczolaków okrężnicy pełnej grubości
pacjentów z gruczolakami jelita grubego, którzy będą poddani laparo-endoskopowej resekcji jelita grubego pełnej grubości
Procedura: laparo-endoskopowe wycięcie gruczolaków okrężnicy pełnej grubości
Pełnej grubości laparo-endoskopowe usunięcie gruczolaków jelita grubego będzie wykonywane w następujący sposób: endoskopista podczas kolonoskopii śródoperacyjnej wizualizuje nowotwór, zaznacza w świetle światła marginesy resekcji iw niektórych przypadkach zatrzymuje się na tym. W kolejnym: endoskopista rozpoczyna usunięcie tej zmiany na całej grubości, następnie zespół brzuszny podczas laparoskopii techniką laparoskopową wykonuje resekcję pełnej grubości ściany jelita wraz z guzem. Materiał pobrany do światła jelita lub przez minilaparotomię. Ubytek ściany jelita zszywany jest wewnątrzustrojowo techniką laparoskopową. Desuflacja, szycie miejsc po trokarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R1
Ramy czasowe: 30 dni
Według badania patologicznego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu: Pacjent ocenia ból pooperacyjny od 0 do 10 punktów (0 punktów – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia).
10 dni
Częstość występowania i struktura powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość i struktura powikłań pooperacyjnych według skali Clavien-Dindo (I stopień – każde odchylenie od prawidłowego przebiegu przebiegu pooperacyjnego bez konieczności interwencji farmakologicznych, chirurgicznych, endoskopowych czy interwencyjnych radiologicznych. dopuszczalne leki obejmują leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolity. Dodatkowo do tego stopnia zalicza się zakażenie rany „zatrzymane przy łóżku chorego”, stopnie V – zgon pacjenta)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami