Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparo-endoskopisk eksisjon i full tykkelse vs laparoskopisk kolektomi for tykktarmssvulster (FlexLaC)

24. august 2022 oppdatert av: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Enkeltsenter, randomisert studie: Laparo-endoskopisk eksisjon i full tykkelse vs laparoskopisk kolektomi for tykktarmssvulster

Adenom - karsinom er en klassisk vei for karsinogenese. På dette grunnlaget er rettidig fjerning av tykktarmsadenomer et profylaktisk tiltak for å forhindre tykktarmskreft.

Standardbehandlingen av kolorektale adenomer er endoskopisk slimhinnereseksjon eller submukosal disseksjon (ESD). I 10 - 15 % av tilfellene er ESD umulig, på grunn av størrelsen på svulsten, ubeleilig lokalisering i området av divertikkel eller appendix, tilstedeværelse av fibrose i submukosallaget (Currie AC rammeverk IDEAL // Colorectal Disease. 2019. nr. 9 (21). S. 1004-1016.), (Suzuki S. Kortsiktige resultater av laparoskopisk endoskopisk samarbeidskirurgi av kolorektale svulster (LECS-CR) i tilfeller av endoskopisk inoperable kolorektale svulster // Kirurgi i dag . 2019. nr. 12 (49). S. 1051-1057). I slike tilfeller er den segmentelle kolektomien berettiget.

Et alternativ til kolektomi er en hybrid laparo-endoskopisk kirurgi, som reduserer postoperativ sykehusopphold, forekomst av komplikasjoner og gir et sammenlignbart nivå av radikalitet (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Kombinert endoskopisk og laparoskopisk kirurgi (CELS) // Seminarer om kirurgi av tykktarmen og endetarmen. 2017. nr. 1 (28). S. 24-29).

Dermed vil den planlagte studien bidra til at en alternativ behandlingsmetode med svulster i tykktarmen uten tegn til invasiv vekst kan tas i bruk når endoskopisk fjerning er umulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil vi rekruttere pasienter med tykktarmsepitelsvulster uten tegn på invasiv vekst som ikke kan fjernes endoskopisk. Ved høy risiko for konvertering endoskopisk prosedyre vil pasienten bli diskutert på MD consillium. Alle vil bli informert om muligheten for reseksjonsmetoder i fravær av bruk av endoskopisk teknikk. Deretter vil pasientene forberedes til operasjonen i henhold til metoden som er vedtatt i klinikken. Først vil koloskopi bli utført på operasjonssalen. De pasientene som det er umulig å utføre endoskopisk fjerning av formasjonen for, vil randomiseres intraoperativt ved hjelp av en Internett-ressurs i 2 grupper (hoved- og sammenligningsgruppe).

Pasientene i hovedgruppen vil gjennomgå hybrid laparo-endoskopisk operasjon og komparativ gruppe - til laparoskopisk tykktarmsreseksjon.

Etter kirurgisk prosedyre vil det utføres en patomorfologisk undersøkelse av prøvene med vurdering av kvaliteten. Postoperative komplikasjoner i begge grupper vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Nivået av postoperativ smerte vil også bli registrert etter visuell analog smerteskala (VAS). Vi vil også studere tidspunktet for aktivering av pasienter, pasientens egenomsorgsomfang i henhold til Bartell-skalaen, postoperativt sykehusopphold vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sergey Achkasov, professor
  • Telefonnummer: +79036710225
  • E-post: achkasovy@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18 år og eldre
  2. Pasienter med colon epiteliale neoplasmer uten tegn på invasiv vekst og ikke fjernbare endoskopisk
  3. Informert avtale

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive regionale lymfeknuter
  2. FAP
  3. Tilstedeværelsen av en intestinal stomi
  4. ASI > III
  5. Pasienter med IBD
  6. Pasientens avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: laparoskopisk reseksjon
pasienter med colonadenomer som skal gjennomgå laparoskopisk segmentell reseksjon
Fremgangsmåte: laparoskopisk tykktarmsreseksjon
Standard laparoskopisk tykktarmsreseksjon
Eksperimentell: full-tykkelse laparo-endoskopiske colon adenomer eksisjon
pasienter med tykktarmsadenomer som vil gjennomgå laparo-endoskopisk tykktarmsreseksjon i full tykkelse
Fremgangsmåte: full-tykkelse laparo-endoskopiske colon adenomer eksisjon
Fulltykkelse laparo-endoskopisk fjerning av tykktarmsadenomer vil bli utført som følger: en endoskopist under intraoperativ koloskopi visualiserer neoplasma, intra-luminær markerer reseksjonsmarginene og stopper ved dette i noen tilfeller. I en annen: endoskopist starter fjerning av denne lesjonen i full tykkelse, deretter utfører abdominalteamet under laparoskopi, med laparoskopisk teknikk, reseksjon i full tykkelse av tarmveggen med svulsten. Prøve ekstrahert intralumenært eller via minilaparotomi. Defekt i tarmveggen sys intrakorporalt ved bruk av laparoskopisk teknikk. Desuflasjon, suturering av trokarsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R1 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
I henhold til patologisk undersøkelse
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager
Nivået av postoperativ smerte ved bruk av visuell analog smerteskala: Pasienten vurderer den postoperative smerten fra 0 til 10 poeng (0 poeng - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte).
10 dager
Forekomsten og strukturen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten og strukturen av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-skalaen (I-grad - ethvert avvik fra det normale forløpet av det postoperative forløpet uten behov for farmakologiske, kirurgiske, endoskopiske eller intervensjonelle radiologiske intervensjoner. legemidler som er akseptable inkluderer antiemetika, antipyretika, smertestillende midler, diuretika og elektrolytter. I tillegg inkluderer denne karakteren en sårinfeksjon "stoppet ved pasientens seng", V-grader - Pasientens død)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger