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Régimes de sédation en endoscopie gastro-intestinale

6 octobre 2023 mis à jour par: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Une étude randomisée comparant le midazolam et le fentanyl par rapport au midazolam seul pour la sédation en endoscopie gastro-intestinale

Il s'agit d'une étude de non-infériorité visant à examiner si la sédation consciente avec le midazolam seul entraîne une efficacité et une sécurité qui ne sont pas inférieures à l'association du midazolam et du fentanyl. Les patients anglophones âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans se présentant pour une endoscopie gastro-intestinale planifiée avec une sédation consciente utilisant du midazolam et du fentanyl, seront randomisés 1:1 pour recevoir une sédation en monothérapie avec du midazolam ou une sédation combinée avec du midazolam et du fentanyl. Les participants seront aveuglés quant au choix de la sédation. La qualité de la sédation et les événements indésirables seront mesurés avec une mesure validée centrée sur le patient de la qualité de la sédation procédurale, la PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Test gastro-intestinal Endosc. 2015;81(1):194-203]. Les mesures de la qualité endoscopique dans les 2 groupes d'étude seront recueillies par examen rétrospectif des dossiers, en tant que mesure supplémentaire pour garantir que la qualité de la procédure n'est pas compromise par le choix de la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients anglophones
  • Patients ≥18 ans et ≤75 ans
  • Patients ambulatoires se présentant pour une EGD et/ou une coloscopie planifiée avec une sédation consciente utilisant du midazolam et du fentanyl
  • Patients se présentant pour des procédures endoscopiques sans implication d'un collègue ou d'un stagiaire en gastroentérologie dans la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie ou un événement indésirable antérieur au fentanyl ou au midazolam
  • Patients qui n'ont pas toléré auparavant l'endoscopie avec sédation consciente et qui nécessitent des soins d'anesthésie surveillés (MAC)
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Populations vulnérables, y compris les adultes souffrant de troubles cognitifs et les adultes incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: midazolam et fentanyl
Les patients de ce bras recevront une sédation consciente standard avec du midazolam et du fentanyl
Expérimental: midazolam seul
Les patients de ce bras recevront une sédation consciente avec du médazépam seul
Médicament: midazolam seul
élimination du fentanyl de la sédation consciente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie pendant la procédure
Délai: Un jour
Niveau d'inconfort pendant la procédure, évalué par le questionnaire PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) précédemment validé [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Le patient répondra à la question « Quel inconfort avez-vous ressenti pendant l'intervention ? » Une échelle visuelle analogique sera utilisée allant de 0 à 10 avec des nombres plus élevés indiquant plus de douleur.
Un jour
Adéquation de la sédation
Délai: Un jour
Adéquation de la sédation telle qu'évaluée par le questionnaire PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) précédemment validé [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Le patient répondra à la question « Si vous refaites cette procédure à l'avenir, quelle quantité de sédation préféreriez-vous avoir ? » Une échelle visuelle analogique sera utilisée allant de -5 à 5, avec des nombres inférieurs indiquant une préférence pour moins de sédation à l'avenir et des nombres plus élevés indiquant une préférence pour plus de sédation à l'avenir.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées signalées par le patient
Délai: Un jour
Le patient a signalé des nausées, évaluées par une réponse oui ou non à la question « Avez-vous des nausées maintenant ? »
Un jour
Événements indésirables
Délai: Un jour
Désaturation en oxygène, hypotension ou tout autre événement nécessitant l'interruption de l'intervention
Un jour
Taux d'intubation cécale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le taux d'intubation cæcale pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps d'intubation cécale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le temps nécessaire pour atteindre le caecum pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps d'attente pour la coloscopie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps d'arrêt de la coloscopie pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de détection des adénomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de détection d'adénome pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Greg S Cohen MD LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU#: 00214212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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