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Régimes de sédation en endoscopie gastro-intestinale

6 octobre 2023 mis à jour par: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Une étude randomisée comparant le midazolam et le fentanyl par rapport au midazolam seul pour la sédation en endoscopie gastro-intestinale

Il s'agit d'une étude de non-infériorité visant à examiner si la sédation consciente avec le midazolam seul entraîne une efficacité et une sécurité qui ne sont pas inférieures à l'association du midazolam et du fentanyl. Les patients anglophones âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans se présentant pour une endoscopie gastro-intestinale planifiée avec une sédation consciente utilisant du midazolam et du fentanyl, seront randomisés 1:1 pour recevoir une sédation en monothérapie avec du midazolam ou une sédation combinée avec du midazolam et du fentanyl. Les participants seront aveuglés quant au choix de la sédation. La qualité de la sédation et les événements indésirables seront mesurés avec une mesure validée centrée sur le patient de la qualité de la sédation procédurale, la PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Test gastro-intestinal Endosc. 2015;81(1):194-203]. Les mesures de la qualité endoscopique dans les 2 groupes d'étude seront recueillies par examen rétrospectif des dossiers, en tant que mesure supplémentaire pour garantir que la qualité de la procédure n'est pas compromise par le choix de la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients anglophones
  • Patients ≥18 ans et ≤75 ans
  • Patients ambulatoires se présentant pour une EGD et/ou une coloscopie planifiée avec une sédation consciente utilisant du midazolam et du fentanyl
  • Patients se présentant pour des procédures endoscopiques sans implication d'un collègue ou d'un stagiaire en gastroentérologie dans la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie ou un événement indésirable antérieur au fentanyl ou au midazolam
  • Patients qui n'ont pas toléré auparavant l'endoscopie avec sédation consciente et qui nécessitent des soins d'anesthésie surveillés (MAC)
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Populations vulnérables, y compris les adultes souffrant de troubles cognitifs et les adultes incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: midazolam et fentanyl
Les patients de ce bras recevront une sédation consciente standard avec du midazolam et du fentanyl
Expérimental: midazolam seul
Les patients de ce bras recevront une sédation consciente avec du médazépam seul
Médicament: midazolam seul
élimination du fentanyl de la sédation consciente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie pendant la procédure
Délai: Un jour
Niveau d'inconfort pendant la procédure, évalué par le questionnaire PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) précédemment validé [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Le patient répondra à la question « Quel inconfort avez-vous ressenti pendant l'intervention ? » Une échelle visuelle analogique sera utilisée allant de 0 à 10 avec des nombres plus élevés indiquant plus de douleur.
Un jour
Adéquation de la sédation
Délai: Un jour
Adéquation de la sédation telle qu'évaluée par le questionnaire PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) précédemment validé [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Le patient répondra à la question « Si vous refaites cette procédure à l'avenir, quelle quantité de sédation préféreriez-vous avoir ? » Une échelle visuelle analogique sera utilisée allant de -5 à 5, avec des nombres inférieurs indiquant une préférence pour moins de sédation à l'avenir et des nombres plus élevés indiquant une préférence pour plus de sédation à l'avenir.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées signalées par le patient
Délai: Un jour
Le patient a signalé des nausées, évaluées par une réponse oui ou non à la question « Avez-vous des nausées maintenant ? »
Un jour
Événements indésirables
Délai: Un jour
Désaturation en oxygène, hypotension ou tout autre événement nécessitant l'interruption de l'intervention
Un jour
Taux d'intubation cécale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le taux d'intubation cæcale pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps d'intubation cécale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le temps nécessaire pour atteindre le caecum pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps d'attente pour la coloscopie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps d'arrêt de la coloscopie pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de détection des adénomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de détection d'adénome pour les 2 bras de l'étude sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Greg S Cohen MD LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU#: 00214212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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