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Regímenes de sedación en endoscopia GI

6 de octubre de 2023 actualizado por: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Un estudio aleatorizado de midazolam y fentanilo frente a midazolam solo para la sedación en la endoscopia gastrointestinal

Este es un estudio de no inferioridad diseñado para examinar si la sedación consciente con midazolam solo da como resultado una eficacia y seguridad que no sea inferior a la combinación de midazolam y fentanilo. Los pacientes de habla inglesa ≥18 años y ≤75 años que se presenten para una endoscopia GI planificada con sedación consciente usando midazolam y fentanilo, serán aleatorizados 1:1 a sedación con agente único con midazolam o sedación combinada con midazolam y fentanilo. Los participantes estarán cegados a la elección de la sedación. La calidad de la sedación y los eventos adversos se medirán con una medida validada centrada en el paciente de la calidad de la sedación procesal, la Encuesta de evaluación de la sedación PROcedural (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointestinal Endosc. 2015;81(1):194-203]. Las medidas de calidad endoscópica en los 2 grupos de estudio se recopilarán mediante revisión retrospectiva de expedientes, como una métrica adicional para garantizar que la calidad del procedimiento no se vea comprometida por la elección de la sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Greg Cohen
  • Número de teléfono: 3126954452
  • Correo electrónico: gcohenmd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de habla inglesa
  • Pacientes ≥18 años y ≤75 años
  • Pacientes ambulatorios que se presentan para EGD y/o colonoscopia planificada con sedación consciente usando midazolam y fentanilo
  • Pacientes que se presentan para procedimientos endoscópicos sin participación de becario o aprendiz GI en el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia o evento adverso previo al fentanilo o midazolam
  • Pacientes que previamente no hayan tolerado la endoscopia con sedación consciente y requieran cuidados anestésicos monitorizados (MAC)
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Poblaciones vulnerables, incluidos adultos con deterioro cognitivo y adultos que de otro modo no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: midazolam y fentanilo
Los pacientes de este grupo recibirán sedación consciente estándar con midazolam y fentanilo.
Experimental: midazolam solo
Los pacientes de este grupo recibirán sedación consciente con medazepam solo.
Droga: midazolam solo
eliminación de fentanilo de la sedación consciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor sentido durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Nivel de malestar durante el procedimiento evaluado mediante el cuestionario PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) previamente validado [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. El paciente responderá a la pregunta "¿Cuántas molestias experimentó durante el procedimiento?" Se utilizará una escala analógica visual que va del 0 al 10 y los números más altos indican más dolor.
1 día
Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 1 día
Adecuación de la sedación según lo evaluado por el cuestionario PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) previamente validado [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. El paciente responderá a la pregunta "Si se somete a este procedimiento nuevamente en el futuro, ¿cuánta sedación preferiría que le hicieran?" Se utilizará una escala analógica visual que va de -5 a 5, donde los números más bajos indican una preferencia por menos sedación en el futuro y los números más altos indican una preferencia por más sedación en el futuro.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas reportadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
El paciente informó náuseas según lo evaluado mediante una respuesta sí o no a la pregunta "¿Tiene náuseas ahora?"
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Desaturación de oxígeno, hipotensión o cualquier otro evento que requiera la interrupción del procedimiento.
1 día
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de intubación cecal para los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El tiempo para alcanzar el ciego en los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de retirada de la colonoscopia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El tiempo de retirada de la colonoscopia para los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La tasa de detección de adenomas para los 2 brazos del estudio se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Greg S Cohen MD LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU#: 00214212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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