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Sedierungsschemata in der GI-Endoskopie

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Eine randomisierte Studie von Midazolam und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam allein zur Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie

Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung, ob eine bewusste Sedierung mit Midazolam allein zu einer Wirksamkeit und Sicherheit führt, die der Kombination von Midazolam und Fentanyl nicht unterlegen ist. Englischsprachige Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, die sich für eine GI-Endoskopie mit geplanter Sedierung mit Midazolam und Fentanyl vorstellen, werden im Verhältnis 1:1 auf eine Monotherapie mit Midazolam oder eine Kombinationssedierung mit Midazolam und Fentanyl randomisiert. Die Teilnehmer werden für die Wahl der Sedierung blind sein. Sedierungsqualität und unerwünschte Ereignisse werden mit einem validierten patientenzentrierten Maß für die Qualität der prozeduralen Sedierung gemessen, dem PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Endoskopische Qualitätsmaße in den 2 Studiengruppen werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung gesammelt, als zusätzliche Metrik, um sicherzustellen, dass die Qualität des Verfahrens nicht durch die Wahl der Sedierung beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren
  • Ambulante Patienten, die sich zur EGD und/oder Koloskopie vorstellen, geplant mit bewusster Sedierung mit Midazolam und Fentanyl
  • Patienten, die sich für endoskopische Eingriffe vorstellen, ohne dass ein GI-Kollege oder Auszubildender an dem Eingriff beteiligt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie oder früheren unerwünschten Ereignissen gegen Fentanyl oder Midazolam
  • Patienten, die zuvor eine Endoskopie mit bewusster Sedierung nicht vertragen haben und eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC) benötigen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich kognitiv beeinträchtigter Erwachsener und Erwachsener, die anderweitig nicht in der Lage sind, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Midazolam und Fentanyl
Patienten in diesem Arm erhalten standardmäßig eine Sedierung bei Bewusstsein mit Midazolam und Fentanyl
Experimental: Midazolam allein
Patienten in diesem Arm erhalten eine bewusste Sedierung mit Medazepam allein
Arzneimittel: Midazolam allein
Eliminierung von Fentanyl aus der bewussten Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Eingriffs spürbare Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Grad der Beschwerden während des Eingriffs, ermittelt anhand des zuvor validierten Fragebogens PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Der Patient antwortet auf die Frage „Wie stark waren Ihre Beschwerden während des Eingriffs?“ Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Zahlen auf mehr Schmerzen hinweisen.
1 Tag
Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 1 Tag
Angemessenheit der Sedierung, wie anhand des zuvor validierten Fragebogens PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) beurteilt [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Der Patient antwortet auf die Frage: „Wenn dieser Eingriff in Zukunft noch einmal durchgeführt werden sollte, wie viel Sedierung würden Sie dann bevorzugen?“ Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von -5 bis 5 reicht, wobei niedrigere Zahlen eine Präferenz für eine geringere Sedierung in der Zukunft und höhere Zahlen eine Präferenz für eine stärkere Sedierung in der Zukunft anzeigen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Der Patient berichtete über Übelkeit, was durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf die Frage „Leiden Sie derzeit unter Übelkeit?“ beurteilt wurde.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Sauerstoffentsättigung, Hypotonie oder jedes andere Ereignis, das eine Unterbrechung des Eingriffs erfordert
1 Tag
Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Intubationsrate des Blinddarms für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Koloskopie-Entzugszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Koloskopie-Entzugszeit für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Adenomerkennungsrate für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Greg S Cohen MD LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU#: 00214212

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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