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Étude sur les critères d'évaluation simples de l'utilité clinique post-commercialisation du sepsis - Hôpital universitaire de l'Indiana

15 juillet 2022 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Utilité clinique post-commercialisation de l'ESId (paramètre hématologique MDW) pour la détection précoce de la septicémie dans les services d'urgence (hôpitaux américains) - Indiana University Hospital

Le but de cette étude est de démontrer que l'ajout du paramètre de distribution de la largeur des monocytes (MDW) à la norme de soins actuelle améliore la capacité d'un clinicien à reconnaître la septicémie au service des urgences, ce qui entraîne une décision plus précoce d'administrer des antibiotiques à partir du moment de la présentation à l'urgence pour la septicémie. patients (critère principal simulé), avec des réductions concomitantes de la durée de séjour et de la mortalité hospitalière pour ces patients (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de développer une méthode d'identification des patients atteints de septicémie à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) sur la base des critères de septicémie-2. Les patients atteints de septicémie seront identifiés à l'aide d'une définition de septicémie qui comprend l'obtention d'un score SIRS ≥ 2 dans les 12 heures suivant la présentation à l'urgence et tout test microbien commandé dans les 24 heures suivant la présentation à l'urgence. Le patient sera inscrit s'il répond à la définition de septicémie et des éléments de données supplémentaires du DME seront extraits pour remplir le formulaire de rapport de cas. De plus, les objectifs incluent de confirmer la validité clinique et la performance de la MDW dans une population témoin de patients atteints de septicémie où la MDW est mesurée mais non signalée aux médecins. Cette étude est une étude observationnelle qui simulera l'impact décisionnel de la MDW sur l'identification du sepsis et la prise en charge des patients

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes se présentant à l'urgence où un CBC-Diff a été commandé par norme de soins

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 à 89 ans)
  • Toutes races et ethnies
  • Se présenter au service des urgences avec suspicion d'infection
  • Dont l'évaluation comprend un CBC avec différentiel
  • Répond à la définition de sepsie EMR

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Transferts d'autres ED
  • Précédemment inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Distribution de la largeur du volume des monocytes CBC-Diff
La distribution de la largeur du volume des monocytes (MDW) fait partie du CBC avec différentiel
Test diagnostique: Distribution de la largeur du volume des monocytes CBC-DIFF (MDW)
La mesure MDW sera utilisée pour détecter la septicémie. Les résultats ne seront pas utilisés pour gérer les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction potentielle du délai avant la prescription et l'administration d'antibiotiques
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire le temps nécessaire aux premiers antibiotiques prescrits par le médecin (décision de traiter) et aux premiers antibiotiques administrés via une simulation
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à identifier la septicémie par rapport à la non-septicémie lors de l'utilisation d'une définition de dossier médical électronique de septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages pour la santé et l'économie d'un séjour à l'hôpital - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire la durée du séjour à l'hôpital en détectant plus tôt la septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Avantages sanitaires et économiques pour le séjour en unité de soins intensifs - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire la durée du séjour en unité de soins intensifs en détectant plus tôt la septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Avantages pour la santé et l'économie de la mortalité - Simulation
Délai: Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences
Capacité de la largeur de distribution des monocytes [MDW] à réduire la mortalité interne par une détection plus précoce de la septicémie à l'aide de la courbe AUC (aire sous la courbe) ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur).
Dans les 12 heures suivant la présentation au service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beckman Coulter, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C54020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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