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Sepsis Post Market Clinical Utility Estudio de punto final simple - Indiana University Hospital

15 de julio de 2022 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Utilidad clínica posterior al mercado de ESId (parámetro de hematología MDW) para la detección temprana de sepsis en el departamento de emergencias (hospitales de EE. UU.) - Hospital de la Universidad de Indiana

El propósito de este estudio es demostrar que la adición del parámetro de distribución de ancho de monocitos (MDW) al estándar de atención actual mejora la capacidad de un médico para reconocer la sepsis en el departamento de emergencias, lo que da como resultado una decisión más temprana de administrar antibióticos desde el momento de la presentación en el servicio de urgencias por sepsis. pacientes (punto final primario simulado), con reducciones concomitantes en la duración de la estancia y la mortalidad hospitalaria para esos pacientes (puntos finales secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es desarrollar un método para identificar pacientes con sepsis a partir de registros de salud electrónicos (EHR) basado en los criterios Sepsis-2. Los pacientes con sepsis se identificarán mediante una definición de sepsis que incluye alcanzar una puntuación SIRS de ≥2 dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias y cualquier prueba microbiana solicitada dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias. Se inscribirá al paciente si cumple con la definición de sepsis y se extraerán elementos de datos EMR adicionales para completar el formulario de informe de caso. Además, los objetivos incluyen confirmar la validez clínica y el rendimiento de MDW en una población de control de pacientes con sepsis donde MDW se mide pero no se notifica a los médicos. Este estudio es un estudio observacional que simulará el impacto de decisión de MDW en la identificación de sepsis y el manejo del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias donde se ha ordenado un CBC-Diff según el estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 a 89 años)
  • Todas las razas y etnias
  • Acude al servicio de urgencias con sospecha de infección
  • Cuya evaluación incluye un CBC con diferencial
  • Cumple con la definición de sepsis EMR

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Transferencias desde otro ED
  • Previamente inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Distribución de ancho de volumen de monocitos CBC-Diff
La distribución de ancho de volumen de monocitos (MDW) es parte del CBC con diferencial
Prueba de diagnóstico: Distribución de ancho de volumen de monocitos CBC-DIFF (MDW)
La medición MDW se utilizará para detectar sepsis. Los resultados no se utilizarán para controlar a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción potencial del tiempo de solicitud y administración de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad de Monocyte Distribution Width [MDW] para reducir el tiempo hasta los primeros antibióticos ordenados por el médico (decisión de tratar) y los primeros antibióticos administrados a través de una simulación
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad del ancho de distribución de monocitos [MDW] para identificar sepsis frente a no sepsis cuando se utiliza una definición de registro médico electrónico de sepsis mediante la curva AUC (área bajo la curva) ROC (características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios económicos y de salud por estadía en el hospital: simulado
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad de Monocyte Distribution Width [MDW] para reducir la duración de la estancia hospitalaria mediante la detección temprana de sepsis mediante el uso de la curva AUC (Área bajo la curva) ROC (Características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
Beneficios económicos y de salud para la estadía en la unidad de cuidados intensivos - Simulado
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad de Monocyte Distribution Width [MDW] para reducir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos mediante la detección temprana de sepsis mediante el uso de la curva AUC (Área bajo la curva) ROC (Características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
Beneficios económicos y de salud para la mortalidad: simulados
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias
La capacidad del ancho de distribución de monocitos [MDW] para reducir la mortalidad interna mediante la detección temprana de sepsis mediante el uso de la curva AUC (área bajo la curva) ROC (características operativas del receptor).
Dentro de las 12 horas desde la presentación al departamento de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C54020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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