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Sepse Post Market Utility Clinical Endpoint Study - Indiana University Hospital

15 de julho de 2022 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Utilidade clínica pós-comercialização de ESId (parâmetro de hematologia MDW) para detecção precoce de sepse no departamento de emergência (hospitais dos EUA) - Indiana University Hospital

O objetivo deste estudo é demonstrar que a adição do parâmetro Monocyte Width Distribution (MDW) ao padrão de atendimento atual melhora a capacidade do clínico de reconhecer a sepse no Departamento de Emergência, resultando em uma decisão mais precoce de administrar antibióticos desde o momento da apresentação no pronto-socorro para sepse pacientes (endpoint primário simulado), com reduções concomitantes no tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar para esses pacientes (endpoints secundários).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver um método para identificar pacientes com sepse a partir de registros eletrônicos de saúde (EHR) com base nos critérios Sepsis-2. Os pacientes com sepse serão identificados usando uma Definição de Sepse, que inclui pontuação de SIRS ≥2 dentro de 12 horas após a apresentação no pronto-socorro e qualquer teste microbiano solicitado dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro. O paciente será inscrito se atender à Definição de Sepse e elementos de dados EMR adicionais serão extraídos para preencher o formulário de relatório de caso. Além disso, os objetivos incluem confirmar a validade clínica e o desempenho do MDW em uma população controle de pacientes com sepse, onde o MDW é medido, mas não relatado aos médicos. Este estudo é um estudo observacional que simulará o impacto da decisão do MDW na identificação da sepse e no manejo do paciente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro onde um CBC-Diff foi solicitado pelo padrão de atendimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 a 89 anos)
  • Todas as raças e etnias
  • Chegar ao pronto-socorro com suspeita de infecção
  • Cuja avaliação inclua um hemograma com diferencial
  • Atende à definição de sepse EMR

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Transferências de outro ED
  • Inscrito anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CBC-Dif Distribuição da Largura do Volume dos Monócitos
A Distribuição da Largura do Volume dos Monócitos (MDW) faz parte do CBC com Diferencial
Teste de diagnostico: CBC-DIFF Distribuição da Largura do Volume de Monócitos (MDW)
A medição MDW será usada para detectar sepse. Os resultados não serão usados ​​para gerenciar pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução potencial de tempo para antibióticos prescritos e administrados
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Capacidade da largura de distribuição de monócitos [MDW] de reduzir o tempo para os primeiros antibióticos prescritos pelo médico (decisão de tratar) e os primeiros antibióticos administrados por meio de uma simulação
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Capacidade da largura de distribuição de monócitos [MDW] para identificar sepse versus não sepse ao usar uma definição de registro médico eletrônico de sepse usando a curva AUC (área sob a curva) ROC (características de operação do receptor).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios de Saúde e Econômicos para Internação Hospitalar - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
A capacidade da Largura de distribuição de monócitos [MDW] de reduzir o tempo de internação hospitalar pela detecção precoce de sepse usando a curva AUC (Área sob a curva) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Benefícios de Saúde e Econômicos para Permanência em Unidade de Terapia Intensiva - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
A capacidade da Largura de Distribuição de Monócitos [MDW] de reduzir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pela detecção precoce de sepse usando a curva AUC (Área sob a curva) ROC (Características operacionais do receptor).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
Benefícios de Saúde e Econômicos para Mortalidade - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
A capacidade da Largura de Distribuição de Monócitos [MDW] de reduzir a mortalidade interna pela detecção precoce de sepse usando a curva AUC (Área sob a Curva) ROC (Receiver Operating Characteristics).
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Magdalena Czader, MD, Indiana University Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C54020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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