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Étude de la supplémentation en acides aminés enrichis en HMB chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie et de COVID-19

24 novembre 2025 mis à jour par: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Évaluer les mécanismes moléculaires du supplément d'acides aminés enrichi en HMB pour inverser la perte musculaire chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie et de COVID-19

Les patients atteints de COVID-19 et de comorbidités, y compris la maladie hépatique associée à l'alcool (ALD), sont à risque de maladie grave et de détérioration clinique brutale ou soudaine avec insuffisance ventilatoire. â-hydroxy â-butyrate de méthyle (HMB), un métabolite non azoté de la leucine aux propriétés anabolisantes, augmente la masse musculaire et la fonction contractile et améliore la fonction immunitaire. Notre objectif est d'étudier l'évolution naturelle du COVID-19 chez les patients atteints d'ALD et de tester si le HMB peut affecter la détérioration ventilatoire et améliorer la morbidité, la mortalité et la récupération à court et à long terme après une maladie grave chez les patients symptomatiques COVID-19 atteints d'ALD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Alina Tuladhar, MPH
  • Numéro de téléphone: 216-445-6268
  • E-mail: tuladha@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Annette Bellar, MSLA
  • Numéro de téléphone: 216-445-0688
  • E-mail: bellara@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Alina Tuladhar, MPH
          • Numéro de téléphone: 216-445-6268
          • E-mail: tuladha@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contact:
          • Annette Bellar, MSLA
          • Numéro de téléphone: 216-445-0688
          • E-mail: bellara@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Cas : Patients atteints de pneumonie ALD et COVID-19 :

  1. Diagnostic clinique, d'imagerie, de laboratoire et/ou histologique de la cirrhose alcoolique et/ou de l'hépatite alcoolique
  2. Score de Child Pugh 5-8, créatinine sérique <3, score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) <25
  3. Diagnostic de pneumonie COVID-19 tel que défini par les critères de l'OMS : infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par PCR, mise en évidence d'infiltrats pulmonaires bilatéraux sur la radiographie thoracique (CXR) ou la tomodensitométrie (TDM) et SpO2 <93 % ou sur supplément d'oxygène
  4. Âge de 21 ans ou plus

B. Témoins : Patients sans maladie alcoolique du foie (Non-ALD) et pneumonie COVID-19 :

  1. Diagnostic de pneumonie COVID-19 tel que défini par les critères de l'OMS : infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par PCR, mise en évidence d'infiltrats pulmonaires bilatéraux sur la radiographie thoracique (CXR) ou la tomodensitométrie (TDM) et SpO2 <93 % ou sur supplément d'oxygène
  2. Âge de 21 ans ou plus

Critères d'exclusion : (cas et témoins)

  1. Patients nécessitant une assistance respiratoire active
  2. Traitement anticoagulant/antiplaquettaire (pour ceux du bras biopsie, voir le schéma de randomisation. Si cliniquement faisable, les patients seront invités à retenir leurs anticoagulants pour la biopsie musculaire après examen par le médecin),
  3. Hémorragies gastro-intestinales récentes (<3 mois)
  4. Maladies organiques avancées : insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA 3 et 4), maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) (stades GOLD 3 et 4), maladie rénale chronique (Cr>3), malignité métastatique
  5. Médicaments qui modifient le métabolisme des protéines musculaires, à l'exception des corticostéroïdes systémiques
  6. Grossesse
  7. Refus/incapacité de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras en acides aminés enrichi en HMB
Les patients randomisés dans le bras en acides aminés enrichis en HMB (HMB/EAA) recevront du HMB/EAA pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Acide aminé enrichi en β-hydroxy β-méthyl butyrate (HMB)
Le β-hydroxy β-méthyl butyrate (HMB) est un métabolite non azoté de la leucine aux propriétés anabolisantes.
Comparateur placebo: Bras équilibré en acides aminés
Les patients randomisés dans le bras équilibré en acides aminés (BAA) recevront du BAA pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Acide aminé équilibré
L'acide aminé équilibré est le mélange équilibré des différents acides aminés essentiels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la masse musculaire squelettique au jour 0 et au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Ligne de base et jour 90
Nombre d'hospitalisations entre le jour 0 et le jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Ligne de base et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-1194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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