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Estudio de suplementos de aminoácidos enriquecidos con HMB en pacientes con enfermedad hepática alcohólica y COVID-19

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Evaluar los mecanismos moleculares del suplemento de aminoácidos enriquecido con HMB para revertir la pérdida muscular en pacientes con enfermedad hepática alcohólica y COVID-19

Los pacientes con COVID-19 y comorbilidades, incluida la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD), corren el riesgo de sufrir una enfermedad grave y un deterioro clínico repentino o repentino con insuficiencia respiratoria. Butirato de metilo -hidroxi (HMB), un metabolito de leucina no nitrogenado con propiedades anabólicas, aumenta la masa muscular y la función contráctil y mejora la función inmunológica. Nuestro objetivo es estudiar el curso natural de COVID-19 en pacientes con ALD y probar si HMB puede afectar el deterioro ventilatorio y mejorar la morbilidad, la mortalidad y la recuperación a corto y largo plazo de enfermedades críticas en pacientes sintomáticos de COVID-19 con ALD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alina Tuladhar, MPH
  • Número de teléfono: 216-445-6268
  • Correo electrónico: tuladha@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annette Bellar, MSLA
  • Número de teléfono: 216-445-0688
  • Correo electrónico: bellara@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Alina Tuladhar, MPH
          • Número de teléfono: 216-445-6268
          • Correo electrónico: tuladha@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contacto:
          • Annette Bellar, MSLA
          • Número de teléfono: 216-445-0688
          • Correo electrónico: bellara@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Casos: Pacientes con ALD y neumonía por COVID-19:

  1. Diagnóstico clínico, imagenológico, de laboratorio y/o histológico de cirrosis alcohólica y/o hepatitis alcohólica
  2. Puntuación de Child Pugh de 5 a 8, creatinina sérica <3, puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) <25
  3. Diagnóstico de neumonía por COVID-19 según la definición de los criterios de la OMS: infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR, evidencia de infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada (TC) y SpO2 <93% o con suplemento de oxígeno
  4. Edad de 21 años o más

B. Controles: Pacientes sin enfermedad hepática alcohólica (No-ALD) y neumonía por COVID-19:

  1. Diagnóstico de neumonía por COVID-19 según la definición de los criterios de la OMS: infección confirmada por SARS-CoV-2 por PCR, evidencia de infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía de tórax (CXR) o tomografía computarizada (TC) y SpO2 <93% o con suplemento de oxígeno
  2. Edad de 21 años o más

Criterios de Exclusión: (Ambos Casos y Controles)

  1. Pacientes que requieren asistencia ventilatoria activa
  2. Terapia anticoagulante/antiplaquetaria (para aquellos en el brazo de biopsia, ver Esquema de aleatorización. Si es clínicamente factible, se les pedirá a los pacientes que suspendan sus anticoagulantes para la biopsia muscular después de la revisión del médico).
  3. Hemorragia digestiva reciente (<3 meses)
  4. Enfermedades orgánicas avanzadas: insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 y 4 de la NYHA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (estadio GOLD 3 y 4), enfermedad renal crónica (Cr>3), malignidad metastásica
  5. Medicamentos que alteran el metabolismo de las proteínas musculares excepto los corticosteroides sistémicos
  6. El embarazo
  7. Falta de voluntad/incapacidad para firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de aminoácidos enriquecido con HMB
Los pacientes asignados al azar al grupo de aminoácidos enriquecidos con HMB (HMB/EAA) recibirán HMB/EAA durante 90 días.
Suplemento dietético: Aminoácido enriquecido con β-hidroxi β-metil butirato (HMB)
El β-hidroxi β-metil butirato (HMB) es un metabolito de leucina no nitrogenado con propiedades anabólicas.
Comparador de placebos: Brazo de aminoácidos equilibrado
Los pacientes asignados al azar al grupo de aminoácidos equilibrados (BAA) recibirán BAA durante 90 días.
Suplemento dietético: Aminoácido balanceado
El aminoácido equilibrado es la mezcla equilibrada de los diversos aminoácidos esenciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular esquelética en el día 0 y el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Línea base y día 90
Número de ingresos hospitalarios entre el día 0 y el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Línea base y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-1194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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