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Étude de la supplémentation en acides aminés enrichis en HMB chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie et de COVID-19

4 janvier 2024 mis à jour par: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Évaluer les mécanismes moléculaires du supplément d'acides aminés enrichi en HMB pour inverser la perte musculaire chez les patients atteints d'une maladie alcoolique du foie et de COVID-19

Les patients atteints de COVID-19 et de comorbidités, y compris la maladie hépatique associée à l'alcool (ALD), sont à risque de maladie grave et de détérioration clinique brutale ou soudaine avec insuffisance ventilatoire. â-hydroxy â-butyrate de méthyle (HMB), un métabolite non azoté de la leucine aux propriétés anabolisantes, augmente la masse musculaire et la fonction contractile et améliore la fonction immunitaire. Notre objectif est d'étudier l'évolution naturelle du COVID-19 chez les patients atteints d'ALD et de tester si le HMB peut affecter la détérioration ventilatoire et améliorer la morbidité, la mortalité et la récupération à court et à long terme après une maladie grave chez les patients symptomatiques COVID-19 atteints d'ALD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alina Tuladhar, MPH
  • Numéro de téléphone: 216-445-6268
  • E-mail: tuladha@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Annette Bellar, MSLA
  • Numéro de téléphone: 216-445-0688
  • E-mail: bellara@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Alina Tuladhar, MPH
          • Numéro de téléphone: 216-445-6268
          • E-mail: tuladha@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contact:
          • Annette Bellar, MSLA
          • Numéro de téléphone: 216-445-0688
          • E-mail: bellara@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Cas : Patients atteints de pneumonie ALD et COVID-19 :

  1. Diagnostic clinique, d'imagerie, de laboratoire et/ou histologique de la cirrhose alcoolique et/ou de l'hépatite alcoolique
  2. Score de Child Pugh 5-8, créatinine sérique <3, score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) <25
  3. Diagnostic de pneumonie COVID-19 tel que défini par les critères de l'OMS : infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par PCR, mise en évidence d'infiltrats pulmonaires bilatéraux sur la radiographie thoracique (CXR) ou la tomodensitométrie (TDM) et SpO2 <93 % ou sur supplément d'oxygène
  4. Âge de 21 ans ou plus

B. Témoins : Patients sans maladie alcoolique du foie (Non-ALD) et pneumonie COVID-19 :

  1. Diagnostic de pneumonie COVID-19 tel que défini par les critères de l'OMS : infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par PCR, mise en évidence d'infiltrats pulmonaires bilatéraux sur la radiographie thoracique (CXR) ou la tomodensitométrie (TDM) et SpO2 <93 % ou sur supplément d'oxygène
  2. Âge de 21 ans ou plus

Critères d'exclusion : (cas et témoins)

  1. Patients nécessitant une assistance respiratoire active
  2. Traitement anticoagulant/antiplaquettaire (pour ceux du bras biopsie, voir le schéma de randomisation. Si cliniquement faisable, les patients seront invités à retenir leurs anticoagulants pour la biopsie musculaire après examen par le médecin),
  3. Hémorragies gastro-intestinales récentes (<3 mois)
  4. Maladies organiques avancées : insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA 3 et 4), maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) (stades GOLD 3 et 4), maladie rénale chronique (Cr>3), malignité métastatique
  5. Médicaments qui modifient le métabolisme des protéines musculaires, à l'exception des corticostéroïdes systémiques
  6. Grossesse
  7. Refus/incapacité de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras en acides aminés enrichi en HMB
Les patients randomisés dans le bras en acides aminés enrichis en HMB (HMB/EAA) recevront du HMB/EAA pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Acide aminé enrichi en β-hydroxy β-méthyl butyrate (HMB)
Le β-hydroxy β-méthyl butyrate (HMB) est un métabolite non azoté de la leucine aux propriétés anabolisantes.
Comparateur placebo: Bras équilibré en acides aminés
Les patients randomisés dans le bras équilibré en acides aminés (BAA) recevront du BAA pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Acide aminé équilibré
L'acide aminé équilibré est le mélange équilibré des différents acides aminés essentiels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la masse musculaire squelettique au jour 0 et au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Ligne de base et jour 90
Nombre d'hospitalisations entre le jour 0 et le jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Ligne de base et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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