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Estudo da Suplementação de Aminoácidos Enriquecidos com HMB em Pacientes com Doença Hepática Alcoólica e COVID-19

24 de novembro de 2025 atualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Avaliar os mecanismos moleculares do suplemento de aminoácidos enriquecido com HMB para reverter a perda muscular em pacientes com doença hepática alcoólica e COVID-19

Pacientes com COVID-19 e comorbidades, incluindo doença hepática associada ao álcool (ALD) correm o risco de doença grave e deterioração clínica abrupta ou súbita com insuficiência ventilatória. â-hidroxi â-metil butirato (HMB), um metabólito não nitrogenado da leucina com propriedades anabólicas, aumenta a massa muscular e a função contrátil e melhora a função imunológica. Nosso objetivo é estudar o curso natural do COVID-19 em pacientes com ALD e testar se o HMB pode afetar a deterioração ventilatória e melhorar a morbidade, mortalidade e recuperação de curto e longo prazo de doenças críticas em pacientes sintomáticos com COVID-19 com ALD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alina Tuladhar, MPH
  • Número de telefone: 216-445-6268
  • E-mail: tuladha@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Annette Bellar, MSLA
  • Número de telefone: 216-445-0688
  • E-mail: bellara@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Alina Tuladhar, MPH
          • Número de telefone: 216-445-6268
          • E-mail: tuladha@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Contato:
          • Annette Bellar, MSLA
          • Número de telefone: 216-445-0688
          • E-mail: bellara@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A. Casos: Pacientes com pneumonia por ALD e COVID-19:

  1. Diagnóstico clínico, imagiológico, laboratorial e/ou histológico de cirrose alcoólica e/ou hepatite alcoólica
  2. Pontuação de Child Pugh 5-8, creatinina sérica <3, Modelo para pontuação de doença hepática em estágio final (MELD) <25
  3. Diagnóstico de pneumonia por COVID-19 conforme definido pelos critérios da OMS: infecção confirmada por SARS-CoV-2 por PCR, evidência de infiltrados pulmonares bilaterais na radiografia de tórax (CXR) ou tomografia computadorizada (TC) e SpO2 <93% ou em suplemento de oxigênio
  4. Idade de 21 anos ou mais

B. Controles: Pacientes sem doença hepática alcoólica (não ALD) e pneumonia por COVID-19:

  1. Diagnóstico de pneumonia por COVID-19 conforme definido pelos critérios da OMS: infecção confirmada por SARS-CoV-2 por PCR, evidência de infiltrados pulmonares bilaterais na radiografia de tórax (CXR) ou tomografia computadorizada (TC) e SpO2 <93% ou em suplemento de oxigênio
  2. Idade de 21 anos ou mais

Critérios de Exclusão: (Casos e Controles)

  1. Pacientes que necessitam de suporte ventilatório ativo
  2. Terapia anticoagulante/antiplaquetária (para aqueles no braço da biópsia, consulte o esquema de randomização. Se for clinicamente viável, os pacientes serão solicitados a segurar seus anticoagulantes para a biópsia muscular após avaliação médica),
  3. Sangramento gastrointestinal recente (<3 meses)
  4. Doenças avançadas de órgãos: insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 e 4 da NYHA), doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) (estágio GOLD 3 e 4), doença renal crônica (Cr>3), malignidade metastática
  5. Medicamentos que alteram o metabolismo das proteínas musculares, exceto corticosteróides sistêmicos
  6. Gravidez
  7. Falta de vontade/incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de aminoácidos enriquecido com HMB
Os pacientes randomizados para o braço de aminoácidos enriquecidos com HMB (HMB/EAA) receberão HMB/EAA por 90 dias.
Suplemento dietético: Aminoácido enriquecido com β-hidroxi β-metil butirato (HMB)
O β-hidroxi β-metil butirato (HMB) é um metabólito não nitrogenado da leucina com propriedades anabólicas.
Comparador de Placebo: Braço de aminoácidos balanceado
Os pacientes randomizados para o braço de aminoácidos balanceados (BAA) receberão BAA por 90 dias.
Suplemento dietético: Aminoácido balanceado
Aminoácido balanceado é a mistura balanceada dos vários aminoácidos essenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na massa muscular esquelética no dia 0 e no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
Linha de base e dia 90
Número de internações hospitalares entre o dia 0 e o dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
Linha de base e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Srinivasan Dasarathy, MD, Staff

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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