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Étude d'un traitement délivré par Internet basé sur la psychothérapie dynamique expérientielle pour le trouble d'anxiété sociale (STePS)

12 janvier 2023 mis à jour par: Per Carlbring, Stockholm University
Le but de cette étude randomisée et contrôlée est d'examiner un programme d'auto-assistance sur Internet pour l'anxiété sociale basé sur une thérapie psychodynamique. L'étude comparera trois conditions : le programme psychodynamique avec soutien du thérapeute, sans soutien du thérapeute et un contrôle de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 10691
        • Stockholm University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Remplir les critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété sociale (Score> 60 sur l'instrument d'auto-évaluation LSAS-SR)
  • Avoir accès à un ordinateur/smartphone/tablette avec connexion internet
  • Savoir lire et écrire le suédois.

Critère d'exclusion:

  • Suicidaire (au cours du mois précédent, évalué avec l'instrument d'auto-évaluation C-SSRS)
  • Participer à un traitement psychologique
  • Traitement en cours avec des médicaments psychopharmacologiques avec des ajustements de dose dans le mois le plus proche ou des ajustements de dose planifiés.

Les diagnostics autodéclarés suivants sont exclus :

  • Troubles du spectre autistique
  • Dépression grave (Score ≥ 20 au PHQ9)
  • Indications de psychose ou de trouble bipolaire (type 1 ou 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'auto-assistance fourni par Internet avec le soutien d'un thérapeute

L'intervention consiste en 8 modules d'auto-assistance assistés par un thérapeute et dispensés sur 8 semaines sur une plateforme en ligne sécurisée. Les modules sont composés de textes et de vidéos suivis d'exercices qu'ils envoient à leur thérapeute et reçoivent un retour en quelques jours.

Le traitement est basé sur les principes de la psychothérapie psychodynamique centrée sur l'affect.
Comportemental: Expérimental : programme d'auto-assistance fourni par Internet avec le soutien d'un thérapeute
Pendant 8 semaines de traitement, les participants apprennent comment les conflits émotionnels peuvent sous-tendre et perpétuer les symptômes d'anxiété sociale. On leur apprend également à observer leur propre anxiété et leur évitement émotionnel (c.-à-d. défenses) et comment aborder progressivement les sentiments précédemment conjurés. La dernière partie du programme contient du matériel sur la façon dont on peut exprimer des émotions précédemment conjurées pour améliorer des relations importantes. Le programme de traitement se compose de textes, de vidéos et d'une série d'exercices expérientiels sur lesquels un thérapeute donne son avis.
Comparateur actif: Programme d'auto-assistance fourni par Internet sans l'aide d'un thérapeute
L'intervention consiste en 8 modules d'auto-assistance dispensés sur 8 semaines sur une plateforme en ligne sécurisée. Les modules se composent de textes et de vidéos suivis d'exercices que les participants sont encouragés à essayer. Le traitement est basé sur les principes de la psychothérapie psychodynamique centrée sur l'affect.
Comportemental: Programme d'auto-assistance fourni par Internet sans l'aide d'un thérapeute
Pendant 8 semaines de traitement, les participants apprennent comment les conflits émotionnels peuvent sous-tendre et perpétuer les symptômes d'anxiété sociale. On leur apprend également à observer leur propre anxiété et leur évitement émotionnel (c.-à-d. défenses) et comment aborder progressivement les sentiments précédemment conjurés. La dernière partie du programme contient du matériel sur la façon dont on peut exprimer des émotions précédemment conjurées pour améliorer des relations importantes. Le programme de traitement se compose de textes, de vidéos et d'une série d'exercices expérientiels.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants ne recevront aucune intervention pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, auto-évaluation, (LSAS-SR)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le LSAS-SR comporte 48 items évaluant les symptômes d'anxiété sociale.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le GAD-7 comporte sept items pour évaluer l'anxiété et dépister le trouble anxieux généralisé.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Questionnaire sur la santé du patient Échelle à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le PHQ-9 comporte neuf items pour évaluer la dépression dans un contexte clinique et le dépistage de la dépression dans la population générale
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Brève échelle de qualité de vie (BBQ) de Brunnsviken
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le BBQ comporte 12 items concernant 6 domaines de la vie évalués selon l'importance et la satisfaction.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de personnalité pour le DSM Short Form (PID-5)
Délai: Ligne de base
Le PID-5 est une mesure auto-évaluée des problèmes liés à la personnalité comprenant 25 éléments.
Ligne de base
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Comprend 30 éléments évaluant les stratégies psychologiques pour gérer la détresse émotionnelle.
Changement entre le départ et le post-traitement (8 semaines) et le suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Échelle d'auto-compassion (SCS-SF)
Délai: Changement de la ligne de base, semaines 3 et 6, au post-traitement (8 semaines) et au suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Le SCS-SF comprend 12 éléments pour enregistrer l'auto-compassion envers vous-même dans des situations de vie difficiles.
Changement de la ligne de base, semaines 3 et 6, au post-traitement (8 semaines) et au suivi (6, 12 et 24 mois après le traitement)
Échelle d'évaluation du mécanisme de défense, auto-évaluation-30 (DMRS-SR-30)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (8 semaines)
Le DMRS-SR-30 comporte 30 items évaluant les facteurs psychologiques qui influencent la détresse émotionnelle et la qualité de vie.
Changement de la ligne de base au post-traitement (8 semaines)
Questionnaire de fonctionnement réflexif 8 (RFQ-8)
Délai: Changement de la ligne de base, semaine de traitement 1-8, au post-traitement (8 semaines).
RFQ comporte 8 items évaluant la capacité à comprendre les états mentaux de soi et des autres.
Changement de la ligne de base, semaine de traitement 1-8, au post-traitement (8 semaines).
Échelle d'adhésion des patients à l'intervention Internet
Délai: Changement de la ligne de base et de la semaine 4 au post-traitement (8 semaines).
iiPAS est évalué par un clinicien et comporte 5 éléments évaluant l'adhésion d'un patient particulier aux interventions psychologiques fournies par Internet.
Changement de la ligne de base et de la semaine 4 au post-traitement (8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stockholm University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les pièces seront partagées dans un référentiel de données ouvert.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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