- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024487
Prévention des complications dues à la dysréflexie autonome chez les personnes SCI
Détermination du niveau de risque des complications vasculaires dues à la dysréflexie autonome chez les blessés médullaires
La dysréflexie autonome (AD) est un syndrome de réponse déséquilibrée du système sympathique à des stimuli nocifs en dessous du niveau de lésion de la moelle épinière (SCI), caractérisé par une hypertension paroxystique. Généralement, il est associé à des symptômes tels que des maux de tête intenses, un rythme cardiaque ralenti et des bouffées vasomotrices dans le haut du corps, mais il peut également être asymptomatique. Lorsqu'elle entraîne une crise hypertensive, elle peut mettre la vie en danger et entraîner des convulsions, un arrêt cardiaque, des hémorragies rétiniennes ou sous-arachnoïdiennes, un accident vasculaire cérébral et même la mort.
Le but de cette étude est de déterminer le niveau de risque de complications vasculaires chez les personnes atteintes de lésions médullaires en corrélant les symptômes cliniques avec leur perception individuelle au cours de la MA déclenchée en dessous du niveau de la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une lésion de la moelle épinière, la perturbation des voies vasomotrices descendantes vers les neurones sympathiques provoque leur hyperexcitabilité. Lorsqu'il est irrité par des stimuli nocifs inférieurs au niveau de la blessure, un réflexe sympathique massif est déclenché, provoquant une vasoconstriction généralisée. Si le niveau neurologique de la lésion est égal ou supérieur à T6, cette vasoconstriction peut entraîner une hypertension progressive impliquant éventuellement les vaisseaux splanchniques.
En réponse à l'hypertension, le système baroréflexe abaisse la tension artérielle en réduisant la fréquence cardiaque et en diminuant l'activité des neurones sympathiques. Cependant, une diminution de la résistance vasculaire périphérique en dessous du niveau de blessure ne se produit pas en raison de la perturbation des voies vasomotrices descendantes vers les neurones sympathiques. Ainsi, l'hypertension persiste jusqu'à ce que le stimulus déclencheur soit supprimé. Les crises hypertensives peuvent entraîner des complications vasculaires telles qu'un arrêt cardiaque, des hémorragies rétiniennes ou sous-arachnoïdiennes, un accident vasculaire cérébral et même la mort. La vasodilatation au-dessus du niveau de la lésion s'accompagne de signes et de symptômes caractéristiques tels que des bouffées vasomotrices et de la transpiration dans le haut du corps et un mal de tête intense. Parfois, une bradyarythmie, des convulsions, des nausées ou de l'anxiété peuvent survenir. Malheureusement, la MA peut survenir de manière asymptomatique dans près de 40 % des cas. Ces personnes asymptomatiques présentent un risque élevé de complications potentiellement mortelles mentionnées ci-dessus.
Les déclencheurs les plus fréquents de la MA sont la vessie ou les intestins trop remplis. Néanmoins, il peut s'agir de tout stimulus irritant inférieur au niveau de la blessure, c'est-à-dire des lacérations cutanées, des ongles incarnés ou des escarres.
Une intensité plus élevée de perception des symptômes cliniques accompagnant la MA diminue le risque de complications vasculaires. Les personnes qui perçoivent des signes subjectifs de MA même avec une pression artérielle légèrement élevée peuvent éliminer les stimuli irritants ou utiliser un médicament antihypertenseur et ainsi éviter des complications potentiellement mortelles. Au contraire, les personnes qui ne perçoivent pas les signes suffisamment intensément courent un risque significativement plus élevé de complications vasculaires.
Le but de cette étude est de déterminer le niveau de risque de complications vasculaires chez les personnes blessées médullaires. L'AD sera déclenché en dessous du niveau de blessure afin que les symptômes cliniques puissent être corrélés avec leur perception individuelle subjective. De plus, le développement d'une méthode permettant de capturer des épisodes de MA chez des individus sans signes subjectifs est prévu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
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Contact:
- Pavel Kolar, Prof
- Numéro de téléphone: +420224439201
- E-mail: pavel.kolar@lfmotol.cuni.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin et masculin de 18 à 70 ans
- Personnes en phase chronique (plus de 12 mois) après lésion médullaire traumatique ou ischémique
- Personnes atteintes de niveau neurologique de blessure C3-T6 et échelle de déficience ASIA A-B selon l'ISNCSCI
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une infection aiguë ou d'une autre complication survenue soudainement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
La corrélation entre le niveau de pression artérielle, le niveau de résistance cutanée et les symptômes subjectifs causés par la MA déclenchée en dessous du niveau de la lésion sera réalisée dans un groupe de personnes atteintes de lésions médullaires.
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Compte tenu des causes les plus fréquentes de MA, les stimuli déclencheurs mentionnés ci-dessus seront utilisés.
Toutes ces procédures sont couramment utilisées chez les personnes blessées médullaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention
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La surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide de l'appareil Finapres. Le niveau de risque sera déterminé en fonction de la valeur de la pression artérielle systolique (PAS) :
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transpiration cutanée
Délai: Pendant l'intervention
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La transpiration du poignet sera surveillée à l'aide d'une mesure de la résistance cutanée avec une plage de 0-5 MΩ (différence 0,1 kΩ, précision 0,15 %) et 5-32 MΩ (différence 10 kΩ, précision 1 %) et une fréquence d'échantillonnage de 10 secondes. En ce qui concerne les symptômes de la MA, le niveau de diminution de la résistance cutanée correspond à une augmentation de la transpiration. |
Pendant l'intervention
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Évaluation des symptômes
Délai: Pendant l'intervention
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Les symptômes individuels subjectifs sont divisés en trois groupes, selon leur gravité (valeur minimale : symptômes légers, maximale : symptômes forts) :
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Pendant l'intervention
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Questionnaire ADFSCI
Délai: Pendant l'intervention
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Le questionnaire ADFSCI (Autonomic Dysfunction After Spinal Cord Injury) fournit des informations sur les symptômes individuels d'instabilité de la pression artérielle (TA).
L'ADFSCI est un questionnaire en 24 items composé de quatre parties : données démographiques, médicaments, DA et hypotension.
Les parties AD et hypotension comprennent respectivement 10 et 7 items, chacun utilisant une échelle de 5 points pour noter la fréquence et la sévérité des symptômes hyper- ou hypotensifs avec une plage de 0 ∼ 204 points (instabilité BP la plus élevée).
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Machac S, Radvansky J, Kolar P, Kriz J. Cardiovascular response to peak voluntary exercise in males with cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016 Jul;39(4):412-20. doi: 10.1080/10790268.2015.1126939. Epub 2015 Dec 28.
- Kriz J, Andel R, Hakova R. Delayed diagnosis of an unsuspected pelvic fracture in a patient with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):425-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000178. Epub 2014 Jan 3.
- Kriz J, Relichova Z. Intermittent self-catheterization in tetraplegic patients: a 6-year experience gained in the spinal cord unit in Prague. Spinal Cord. 2014 Feb;52(2):163-6. doi: 10.1038/sc.2013.154. Epub 2013 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI_DYSREFLEXIA_2021
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