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Développement de protocoles IRM et explorations neuro-physiologiques associées chez des sujets sains et pathologiques (MAP-IRMaGE)

17 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
IRMaGe est une Unité Mixte de Service (UMS) qui met à disposition des utilisateurs des équipements d'exploration cérébrale (IRM clinique et préclinique, TMS, EEG, NIRS et métabolomique). Les méthodes disponibles sur cet équipement ont vocation à évoluer en fonction des découvertes les plus récentes et ce protocole vise à encadrer les développements nécessaires autour de l'IRM clinique pour qu'IRMaGe puisse continuer à proposer des outils à la pointe de la technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les études seront réalisées sur des sujets sains et des patients volontaires, qui auront donné leur consentement. Leur objectif principal sera le développement et l'optimisation de paramètres de séquence ou de conception de paradigmes de stimulation afin d'optimiser la qualité et la pertinence des images produites en tenant compte des paramètres anatomiques, fonctionnels ou métaboliques tout en respectant les contraintes expérimentales imposées par le protocole concerné (équipement d'expérimentation, mesures physiologiques complémentaires, etc.). Les principaux critères de jugement seront des mesures inhérentes à la séquence IRM et une mesure physiologique associée au protocole concerné

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • Unité Mixte de Service IRMaGe US 017
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ATTYE ARNAUD, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • GRAND SYLVIE, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant une vision normale ou corrigée
  • Participants affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime
  • Participants ayant le français comme langue maternelle
  • Les participants qui ont donné le consentement éclairé signé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
  • Des patients volontaires seront recrutés dans le cadre de leur suivi au CHU. Leur pathologie sera en accord avec celle du protocole de recherche à optimiser.

Critère d'exclusion:

Critères relatifs aux contre-indications aux explorations prévues par le protocole IRM :

  • paillettes métalliques dans les yeux
  • opération rétinienne
  • claustrophobie

  • porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque ou d'un clip vasculaire ou d'une prothèse cardiaque ou d'une pompe à insuline ou d'un dispositif implanté pour administrer des médicaments ou d'un implant auditif ou d'une prothèse ou d'un shunt vasculaire ou d'un paragraphe ou de vis, d'une plaque métallique ou d'un tatouage ou d'un piercing ou d'un objet métallique implanté ou d'une chasse au plomb

    • Consommation d'alcool avant l'examen
    • Femmes enceintes, allaitantes et parturientes
    • Majeur protégé par la loi
    • Participants sous contrôle administratif ou judiciaire
    • Participation à une autre étude en cours si l'étude peut interférer avec la participation au protocole MAP-IRMaGe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protocole IRM
Faisabilité et utilisation de méthodes développées dans des protocoles de recherche clinique ou cognitive : la reproductibilité des paramètres d'acquisition, de la conception du développement des paradigmes d'activation et des résultats selon les personnes sera un élément important pour l'intégration future de ces méthodes dans des protocoles de recherche clinique ou cognitive. protocoles de recherche.
Dispositif: Protocole IRM

Eye-tracker Eyelink (mouvements oculaires) BIOPAC : (résistance électrodermique) INVIVO Precess : respiration, pression artérielle, pouls,

  • Système médical NIRS Oxymon artinis
  • tES (stimulation électrique transcrânienne, Neuroélectrique)
Autres noms:
  • Mesure physiologique pendant le protocole IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images d'imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 1 à 3 heures
Séquences DTi sur IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 à 3 heures
Signal GRAS
Délai: 1 à 3 Heures
Séquences EPI pendant le protocole cognitif sur IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 à 3 Heures
Images anatomiques
Délai: 1 à 3 heures
Séquences IRM anatomiques sur IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements des yeux
Délai: Pendant la séance d'IRM
Acquis à l'aide de l'eye-tracker (Eye-tracker Eyelink) pression des artères respiratoires conductance électrodermique
Pendant la séance d'IRM
Résistance électrodermique
Délai: Pendant la séance d'IRM
Acquis sur appareil BIOPAC permettant des mesures physiologiques
Pendant la séance d'IRM
Tension artérielle/pouls/respiration
Délai: Pendant la séance d'IRM
Acquis sur INVIVO Precess
Pendant la séance d'IRM
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) : mesure de concentration Hb OHb
Délai: Pendant la séance d'IRM
Acquis avec le système médical NIRS Oxymon artinis
Pendant la séance d'IRM
tES
Délai: Pendant la séance d'IRM
Stimulation électrique transcrânienne, Neuroélectrique
Pendant la séance d'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC20.395
  • 2020-A03555-34 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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